UK MDR 2002"/>
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                急救包UKCA認證辦理申請費用

                CE認證: FCC認證
                WJT: ISO體系
                全國銷售: 深圳
                單價: 11111.00元/件
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-12-21 08:31
                最后更新: 2023-12-21 08:31
                瀏覽次數: 266
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                詳細說明

                在2021年1月以后英國市場對于醫療器械的法規是什么呢?

                我們了解到目前英國醫療器械法規2002(UK MDR 2002)將持續生效。UK MDR 2002是基于歐盟三大醫療器械指令進行立法的,即:

                90/385/EEC 有源植入醫療器械指令

                93/42/EEC 醫療器械指令,和

                98/79/EC 體外診斷醫療器械指令。

                指令

                法規

                的區別。歐盟指令要求歐盟成員國達成確定的目標,但并不限制成員國達成目標的方法。指令是統一的,每個國家在一些程序上并不是一致的。而新發布的歐盟醫療器械法規和體外診斷器械法規則不同,它們是直接的法規,由歐盟批準后即對所有的成員國直接生效而不需要再進行國內立法。

                新的MDR和IVDR將不會適用于英國(北愛爾蘭除外),在近期英國國內的醫療器械法規將繼續延續三大指令的框架。

                2021.01.01起,所有希望在英國境內銷售醫療器械的廠商都需要向MHRA進行UKCA注冊。

                2023.06.30之前歐盟CE標志和歐洲經濟區(EEA)國家的公告機構頒發的CE標志證書將持續有效;

                2023年6月30日之后所有的醫療器械都需要UKCA的標志,包括已經獲得CE認證的醫療器械。

                UKCA注冊會根據風險等級劃分不同的寬限期:

                III類和IIb類植入物以及所有有源植入式醫療設備為4個月

                其他IIb類和所有IIa類設備為8個月

                以上12個月的寬限期不適用于目前需要向MHRA注冊的I類設備和通用IVD制造商。

                如果您是英國境外的制造商,并希望將設備投放到英國市場,則需要建立英國負責人,負責在英國對產品負責,類似于歐盟授權代表。

                那么什么是UKCA認證?

                UKCA認證(UK Conformity Assessed)是擬議的英國產品標記要求,投放到英國大不列顛地區(Great Britain,簡稱“GB”,包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭,但不包括北愛爾蘭)的產品將代替歐盟CE標記要求。目前估計要等待英國立法完成后才能開始進行UKCA認證。2023年6月30日之后所有的醫療器械都需要UKCA的標志,包括已經獲得CE認證的醫療器械。

                2021.1.1,醫療器械必須貼上歐盟CE標志或UKCA標志。

                2023.07.01,UKCA標志將強制適用于所有醫療器械。只要產品符合歐盟法例及英國新法例

                在,2023.7.1后,產品可貼上CE標志及UKCA標志。

                MHRA將負指定UKCA認證的符合性評估機構(即類似于歐盟公告機構的角色)

                key point

                在英國指定一個授權代表或負責人,英國將不再承認在歐盟的授權代表和負責人,指定的時間與UKCA注冊的寬限期一致。

                UKCA標志有過渡性措施,2023年7月1日前,可以選擇將UKCA標志加貼在產品或隨附文件上。從2023年7月1日起,UKCA標志必須直接貼在產品上。

                對于采用自我符合性聲明的方式來加貼CE標志的產品,允許采用同樣的方式來加貼UKCA標志。

                既在英國,也在歐盟銷售的產品,在滿足英國和歐盟法規且互不遮擋的情況下,可以在產品上使用CE和UKCA標志。


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