| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-21 08:46 |
| 最后更新： | 2023-12-21 08:46 |
| 瀏覽次數(shù)： | 259 |
| 采購咨詢： |
請賣家聯(lián)系我
|
一次性使用病毒采樣管一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的辦理流程
辦理條件：
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的一類醫(yī)療器械。
二、所需材料：
一般情況：
1. 《一類醫(yī)療器械備案表》 （原件正本（收取）1份,電子件1份）
2. 安全風險分析報告 （電子件1份,復印件1份）
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求 （電子件1份,復印件1份）
4. 產(chǎn)品檢驗報告 （電子件1份,復印件1份）
5. 臨床評價資料 （電子件1份,復印件1份）
6. 產(chǎn)品說明書及小銷售單元標簽設(shè)計樣稿 （電子件1份,復印件1份）
7. 生產(chǎn)制造信息 （電子件1份,復印件1份）
8. 證明性文件（營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構(gòu)代碼證復印件） （電子件1份,復印件1份）
9. 符合性聲明 （原件正本（收取）1份,電子件1份）
10. 經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證原件及復印件 （原件正本（收取）1份,電子件1份）