委托其他企業生產的,應當提供受托企業資格文"/>
    <pre id="lcffa"></pre>

            <abbr id="lcffa"><rp id="lcffa"></rp></abbr>
              <menuitem id="lcffa"><sub id="lcffa"><thead id="lcffa"></thead></sub></menuitem>
                狠狠躁夜夜躁青青草原,玩弄放荡丰满少妇视频,国产午夜亚洲精品国产成人,正在播放酒店约少妇高潮,亚洲人成色99999在线观看,日韩国产精品中文字幕,午夜成人无码免费看网站,新婚人妻不戴套国产精品

                醫療器械備案一類、生產備案

                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 山東 濟南
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2024-01-12 00:01
                最后更新: 2024-01-12 00:01
                瀏覽次數: 289
                采購咨詢:
                請賣家聯系我
                發布企業資料
                詳細說明

                一、一類醫療器械備案表

                二、關聯文件

                企業營業執照副本或事業單位法人證書的復印件。

                委托其他企業生產的,應當提供受托企業資格文件(營業執照副本復印件)、委托合同和質量協議復印件。

                三、產品技術要求

                產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制,主要包括醫療器械成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標和檢測方法。

                四、產品檢驗報告

                產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告,檢驗的產品應當具有典型性。備案人委托第三方檢驗機構檢驗或開展自檢的,應當符合《關于實施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通知》(京藥監發〔2022〕108號)規定。

                檢驗報告后隨附產品實物照片。產品實物照片應當包括拆除所有內外包裝后的樣品實物照片,以及內外包裝實樣照片。多個型號規格的,提供典型產品的照片。

                五、產品說明書及小銷售單元標簽設計樣稿

                說明書和標簽應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》等相關要求,說明書中產品性能應當與產品技術要求中的相應內容一致。

                六、生產制造信息

                對生產過程相關情況的概述。無源醫療器械應明確產品生產加工工藝,注明關鍵工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料,可采用流程圖的形式,或生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝,包括:固相載體、顯色系統等的描述及確定依據,反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法(如果需要)、質控方法等。

                有多個研制、生產場地的,應當概述每個研制、生產場地的實際情況。

                委托其他企業生產的,應當列出受托企業名稱、住所、生產地址。

                七、符合性聲明

                1. 聲明符合一類醫療器械備案相關要求;

                2. 聲明本產品符合有關分類的要求及依據,包括《一類醫療器械產品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關內容,應當注明確切的產品分類依據,明確所屬子目錄、一級、二級產品類別;

                3. 聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單;


                相關醫療器械產品
                相關醫療器械產品
                相關產品
                 
                主站蜘蛛池模板: 人妻丝袜av中文系列先锋影音| 女人张开腿无遮无挡视频| 国产乱码一区二区三区| 精品一区二区成人精品| 国产av导航大全精品| 少妇被黑人到高潮喷出白浆| 丁香婷婷综合激情五月色 | 香蕉久久精品日日躁夜夜躁夏 | 人妻少妇乱子伦精品无码专区电影| 中文字幕国产精品日韩| 亚洲熟妇大图综合色区| 久久午夜无码鲁丝片直播午夜精品| 亚洲暴爽av人人爽日日碰| 日日噜噜夜夜狠狠视频无码日韩| 久久99精品久久久久久琪琪| 精品久久久bbbb人妻| 亚洲中文字幕av无码区| 亚洲欧美日韩成人一区| 国内露脸中年夫妇交换| 无码国产精品高清免费| 亚洲精品一区二区三区新线路 | 亚洲免费观看视频| 国产AV无码专区亚洲AV紧身裤| 97久久精品亚洲中文字幕无码| 伊人天天久大香线蕉av色| 国产在线精品一区二区在线看| 久久中文字幕av一区二区不卡| 国产对白老熟女正在播放| 女人被狂躁到高潮视频免费无遮挡| 中文人妻av高清一区二区| 日本新janpanese乱熟| 啊轻点灬大JI巴太粗太长了欧美| 久久超碰97人人做人人爱| 国产又黄又爽又刺激的免费网址| 成在线人永久免费视频播放 | 广东少妇大战黑人34厘米视频| 韩国无码AV片在线观看网站| 秋霞在线观看秋| 乱老年女人伦免费视频| 亚洲精品一区二区妖精| 国产成人一区二区三区影院动漫|