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                代辦一類醫療器械產品備案、生產備案

                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 山東 濟南
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2024-01-12 00:01
                最后更新: 2024-01-12 00:01
                瀏覽次數: 261
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                發布企業資料
                詳細說明

                代辦械字號產品備案

                一、一類醫療器械備案表

                二、關聯文件

                企業營業執照副本或事業單位法人證書的復印件。

                委托其他企業生產的,應當提供受托企業資格文件(營業執照副本復印件)、委托合同和質量協議復印件。

                三、產品技術要求

                產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制,主要包括醫療器械成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標和檢測方法。

                四、產品檢驗報告

                產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告,檢驗的產品應當具有典型性。備案人委托第三方檢驗機構檢驗或開展自檢的,應當符合《關于實施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通知》(京藥監發〔2022〕108號)規定。

                檢驗報告后隨附產品實物照片。產品實物照片應當包括拆除所有內外包裝后的樣品實物照片,以及內外包裝實樣照片。多個型號規格的,提供典型產品的照片。

                五、產品說明書及小銷售單元標簽設計樣稿

                說明書和標簽應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》等相關要求,說明書中產品性能應當與產品技術要求中的相應內容一致。

                六、生產制造信息

                對生產過程相關情況的概述。無源醫療器械應明確產品生產加工工藝,注明關鍵工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料,可采用流程圖的形式,或生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝,包括:固相載體、顯色系統等的描述及確定依據,反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法(如果需要)、質控方法等。

                有多個研制、生產場地的,應當概述每個研制、生產場地的實際情況。

                委托其他企業生產的,應當列出受托企業名稱、住所、生產地址。

                七、符合性聲明

                1. 聲明符合一類醫療器械備案相關要求;

                2. 聲明本產品符合有關分類的要求及依據,包括《一類醫療器械產品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關內容,應當注明確切的產品分類依據,明確所屬子目錄、一級、二級產品類別;

                3. 聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單;

                4. 聲明所提交備案資料的真實性。

                八、授權委托書

                遞交資料時,不是法定代表人或負責人本人的,應當提交。



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