如何辦理三類醫療器械經營可證 難點在哪

全世界經歷了三年疫情痛苦；人們都普遍認識到醫療的重要性；隨著社會的發展，同樣醫療器械也進入人們的視線；看到了發展醫療器械的機遇。在經營醫療器械的要弄清楚產品分類：

一類是不需要到相關部門申請的；二類醫療器械是要到市場監督部門做備案，頒發二類醫療器械經營備案證書；三類醫療器械是要實地核查的，只有通過核查就會頒發【三類醫療器械經營許可證】

下面簡單說一下三類醫療器械申請的相關條件

辦理三類醫療器械許可證所需要的資料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》；

2、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件；

3、經營場所、倉庫布局平面圖。

4、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷；

5、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件；

6、經營質量管理規范文件目錄；

7、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統

8、倉儲設施設備目錄；

9、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出

辦理三類醫療器械許可證的流程：

1、申請人提交申請資料到相關部門；

2、相關部門受理申請人的申請；

3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；

4、準予頒發三類醫療器械許可證；

5、頒發三類醫療器械許可證。