鄭州三類經營許可證辦理資料麻煩嗎

鄭州三類經營許可證辦理資料麻煩嗎

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鄭州三類經營許可證辦理資料麻煩嗎

據以上醫療器械經營監督管理辦法而知，對醫療器械的違法經營處罰是比較重的。由此可知辦理第三類醫療器械經營許可證確實比較難、門檻較高，可以考慮委托第三方服務機構指導辦理會輕松省事很多。尤其是電商開店銷售三類醫療器械、沒有實際場地、沒有專業技術人員的知友商家們（這個是重點）。大家不妨先了解下辦理三類醫療器械經營許可證對企業的要求有哪些？再考慮是否有必要委托第三方服務機構指導辦理。其中主要有以下下幾點硬性條件需特別注意：

1、申請企業必須是公司或個人獨自企業（個體戶不能辦理）；

2、經營場所及倉庫（面積、及場地布置、設施設備必須符合辦理要求）；

（1）涉及冷藏、冷凍器械需配備冷庫；

（2）并配備相應設施設備；

3、專業技術人員

（1）涉及體外診斷試劑器械需配備醫學檢驗技術人員；

（2）涉及助聽器和眼角膜接觸鏡器械需配備驗配師人員；

（3）涉及植入介入類器械需配備醫學專業技術人員；

4、醫療器械經營質量體系文件（由于涵蓋內容較多、且文件多樣性，不一一例舉）；

5、企業具備信息管理系統（正規渠道購買的醫療器械進銷存軟件）；