醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證+新辦+變更+延續(xù)+二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證

為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合我市監(jiān)管實(shí)際，制定本細(xì)則。在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。

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根據(jù)企業(yè)類型和經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)）實(shí)施分類分級(jí)管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整。

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北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)監(jiān)督管理政策，指導(dǎo)、督促各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局開展監(jiān)督管理工作，組織市級(jí)飛行檢查，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作，統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理信息共享。北京市藥品監(jiān)督管理局依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等技術(shù)機(jī)構(gòu)，按照職責(zé)分工承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)意見，為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理提供技術(shù)支持。

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北京市藥品審評(píng)檢查中心負(fù)責(zé)按照北京市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查工作安排，組織實(shí)施對(duì)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查工作，負(fù)責(zé)對(duì)各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的檢查進(jìn)行技術(shù)性指導(dǎo)。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織開展轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的監(jiān)督管理，實(shí)施轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案工作，監(jiān)督轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際劃分監(jiān)管職責(zé)，指導(dǎo)、督促轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理所開展監(jiān)督檢查工作。