安徽抗抑菌制劑備案檢測-抗抑菌凝膠安評報(bào)告辦理-普爾威檢測

安徽抗抑菌制劑備案檢測-抗抑菌凝膠安評報(bào)告辦理
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告，是根據(jù)相關(guān)規(guī)定必須要辦理的相關(guān)手續(xù)。特別是針對抗抑菌制劑的安評報(bào)告辦理，通常遵循一定的流程和規(guī)定。因?yàn)樽鳛橄痔柕陌苍u報(bào)告辦理來說，不管是產(chǎn)品的合法化，還是在各電商平臺上傳備案憑證，安全評估都是必不可少的一個環(huán)節(jié)。以下是一個概括性的步驟指南：
?一、準(zhǔn)備申請資料 在申請衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告之前，需要準(zhǔn)備一系列相關(guān)的申請資料。這些資料通常包括但不限于：?
1. 產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）和說明書：這些文件應(yīng)詳細(xì)描述產(chǎn)品的成分、使用方法、注意事項(xiàng)等。標(biāo)簽內(nèi)容也必須符合GB《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求》
2. 產(chǎn)品配方：列出產(chǎn)品中的所有成分及其含量。具體要標(biāo)明其投加量。?
3. 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證：證明生產(chǎn)企業(yè)具備生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的資質(zhì)和條件。?
4、帶有CMA資質(zhì)的檢驗(yàn)報(bào)告、責(zé)任單位應(yīng)提供營業(yè)執(zhí)照、責(zé)任單位與生產(chǎn)企業(yè)之間的委托代加工協(xié)議、產(chǎn)品正面照片、以及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這些所有文字性的材料及標(biāo)準(zhǔn)要求，都可由普爾威代辦。

普爾威是做什么的，河南普爾威立足于河南，服務(wù)于全國客戶，主要是做關(guān)于抗抑菌制劑的檢測和備案工作，幫助企業(yè)產(chǎn)品快速上市銷售。
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消毒產(chǎn)品國家隨機(jī)監(jiān)督抽查計(jì)劃表
抽查		檢查/檢驗(yàn)項(xiàng)目	檢驗(yàn)/判定依據(jù)
企業(yè)
30%抗（抑）菌劑以外的 第二類消毒產(chǎn)品	醫(yī)療器械中低水平消毒劑、空氣消毒劑、手消毒劑、物體表面消毒劑、游泳池水消毒劑	空氣消毒劑進(jìn)行有效成分含量檢測（不能進(jìn)行此項(xiàng)檢測的做空氣現(xiàn)場或模擬現(xiàn)場試驗(yàn)），游泳池水消毒劑進(jìn)行有效成分含量檢測（不能進(jìn)行此項(xiàng)檢測的做大腸桿菌殺滅試驗(yàn)），其他消毒劑進(jìn)行有效成分含量檢測（不能進(jìn)行此項(xiàng)檢測的做一項(xiàng)抗力蕞強(qiáng)微生物實(shí)驗(yàn)室殺滅試驗(yàn)）	《消毒技術(shù)規(guī)范》《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)規(guī)定》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)技術(shù)要求》（WS628）、《低溫消毒劑衛(wèi)生安全評價(jià)技術(shù)要求》相關(guān)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
生產(chǎn)企業(yè)	空氣消毒器、紫外線殺菌燈、食具消毒柜、產(chǎn)生化學(xué)因子的其他消毒器械和中、低水平消毒器械	空氣消毒器做現(xiàn)場或模擬現(xiàn)場試驗(yàn)，紫外線殺菌燈進(jìn)行紫外線輻照強(qiáng)度檢測（不能進(jìn)行此項(xiàng)檢測的做現(xiàn)場或模擬現(xiàn)場試驗(yàn)），食具消毒柜主要進(jìn)行殺菌因子強(qiáng)度檢測（不能進(jìn)行此項(xiàng)檢測的做大腸桿菌殺滅試驗(yàn)），其他消毒器械、中水平和低水平消毒器械進(jìn)行主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度或濃度檢測（不能進(jìn)行此項(xiàng)檢測的做一項(xiàng)抗力蕞強(qiáng)微生物實(shí)驗(yàn)室殺滅試驗(yàn)）	《消毒技術(shù)規(guī)范》《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)規(guī)定》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)技術(shù)要求》（WS628）、相關(guān)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
	化學(xué)指示物（用于測定化學(xué)消毒劑濃度的化學(xué)指示物、用于測定紫外線強(qiáng)度的化學(xué)指示物、用于滅菌過程監(jiān)測的化學(xué)指示物、B-D紙或包）、帶有滅菌標(biāo)示的滅菌物品包裝物	變色性能檢驗(yàn)	《消毒技術(shù)規(guī)范》《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)規(guī)定》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)技術(shù)要求》（WS628）、相關(guān)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
抗（抑）菌制劑 生產(chǎn)企業(yè)	抗（抑）菌制劑膏、霜劑型	禁用物質(zhì)氯倍他索丙酸酯、咪康唑檢驗(yàn)	《關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品中丙酸氯倍他索和鹽酸左氧氟沙星測定-液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法的通知》（衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2010〕54號）。
			WS/T 685—2020《消毒劑與抗抑菌劑中抗真菌藥物檢測方法與評價(jià)要求》進(jìn)行檢驗(yàn)。
25%第三類消毒產(chǎn)品 生產(chǎn)企業(yè)	排泄物衛(wèi)生用品（重點(diǎn)檢查成人排泄物衛(wèi)生用品）	產(chǎn)品微生物指標(biāo)檢驗(yàn)	《消毒技術(shù)規(guī)范》、GB15979《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》
	婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品	產(chǎn)品微生物指標(biāo)檢驗(yàn)	《消毒技術(shù)規(guī)范》、GB15979《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》

抗抑菌制劑想要合法合規(guī)，并沒有批文之類的東西，企業(yè)有兩種選擇：一是找代加工廠委托生產(chǎn)，也就是俗稱貼牌，二是自己去申辦消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證進(jìn)行自行生產(chǎn)備案及銷售。
抗抑菌制劑檢測標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下幾個方面：
1. **有效成分含量測定**：針對制劑中的有效成分進(jìn)行含量測定，確保產(chǎn)品中含有適量的有效成分以達(dá)到預(yù)期的抑菌效果。
2. **穩(wěn)定性試驗(yàn)**：包括微生物和化學(xué)成分的穩(wěn)定性檢測，以確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定的抑菌性能。產(chǎn)品的有效期應(yīng)大于或等于12個月，且在有效期內(nèi)有效含量不低于標(biāo)識量的下限值。
3. **pH值測定**：對于液體制劑，需要進(jìn)行pH值測定，以確保產(chǎn)品的酸堿度適合使用且不會對人體造成刺激或傷害（注意，膏劑、霜劑、油劑不做該項(xiàng)試驗(yàn)）。
4. **重金屬測定**：包括鉛、砷、汞等重金屬的測定，以確保產(chǎn)品中的重金屬含量符合安全標(biāo)準(zhǔn)（例如，鉛≤10、砷≤2、汞≤1）。
5. **微生物檢測**： - 細(xì)菌菌落總數(shù)檢測試驗(yàn)； - 大腸菌群檢測試驗(yàn)； - 真菌菌落總數(shù)檢測試驗(yàn)； - 特定菌種檢測，如銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌等； - 抑菌試驗(yàn)，包括大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌等的抑菌試驗(yàn)，以評估產(chǎn)品的抑菌效果。
6. **毒理試驗(yàn)**：根據(jù)產(chǎn)品的使用范圍和方式，進(jìn)行相應(yīng)的毒理試驗(yàn)，如皮膚刺激試驗(yàn)（包括完整皮膚和破損皮膚）、眼刺激試驗(yàn)以及陰道黏膜刺激試驗(yàn)等，以確保產(chǎn)品在使用過程中的安全性。
對于抗抑菌制劑的檢測還應(yīng)參考相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范，如WS/T 650—2019《抗菌和抑菌效果評價(jià)方法》、GB38456——2020《抗菌和抑菌洗劑衛(wèi)生要求》等。這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范為抗抑菌制劑的檢測提供了更具體和詳細(xì)的指導(dǎo)。 抗抑菌制劑的檢測標(biāo)準(zhǔn)是一個綜合的體系，涵蓋了產(chǎn)品的有效成分、穩(wěn)定性、安全性以及抑菌效果等多個方面，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。