企業(yè)申請(qǐng)ISO13485醫(yī)療器械體系認(rèn)定的好處及所需材料

認(rèn)定好處：

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的zhiming度；

2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；

3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；

4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

5、通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。

認(rèn)定材料：

1.申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)定申請(qǐng)書(shū)、質(zhì)量體系認(rèn)定申請(qǐng)書(shū)；

2.申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；

3.申請(qǐng)認(rèn)定的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

4.申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）;

6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明；

7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；

8.主要外購(gòu)、外協(xié)件清單；

9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過(guò)認(rèn)定咨詢的組織和人員的信

認(rèn)定好處：

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的zhiming度；

2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；

3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；

4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

5、通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。

認(rèn)定材料：

1.申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)定申請(qǐng)書(shū)、質(zhì)量體系認(rèn)定申請(qǐng)書(shū)；

2.申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；

3.申請(qǐng)認(rèn)定的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

4.申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；

5.醫(yī)療器械；

濟(jì)南雙盈認(rèn)證技術(shù)有限公司具體認(rèn)證業(yè)務(wù)涵蓋多個(gè)領(lǐng)域，如 ISO 體系認(rèn)證（ISO9001 質(zhì)量管理體系、ISO14001 環(huán)境管理體系、ISO45001 職業(yè)健康安全管理體系、ISO22000 食品安全管理體系、ISO20000 信息技術(shù)服務(wù)、ISO27000 信息安全、ISO22163 鐵路認(rèn)證等）；食品安全認(rèn)證（ISO22000 食品安全管理體系、HACCP、BRC 等）；服務(wù)認(rèn)證（五星商品售后服務(wù)、批發(fā)業(yè)和零售業(yè)服務(wù)、物流服務(wù)、養(yǎng)老服務(wù)、教育服務(wù)等）；出口產(chǎn)品檢測(cè)認(rèn)證（CE、FCC、RoHS、UL 等）；其他認(rèn)證（IATF16949、AAA 信用等級(jí)認(rèn)證、CCC 強(qiáng)制產(chǎn)品認(rèn)證、FSC 森林認(rèn)證、十環(huán)認(rèn)證、SC 等）。

關(guān)于該公司的企業(yè)文化，相關(guān)公開(kāi)資料提及公司尊崇“踏實(shí)、拼搏、責(zé)任”的企業(yè)精神，堅(jiān)持“誠(chéng)信、守真，服務(wù)”的經(jīng)營(yíng)理念，以誠(chéng)信、共贏、開(kāi)創(chuàng)經(jīng)營(yíng)理念，創(chuàng)造良好的企業(yè)環(huán)境，以全新的管理模式，完善的技術(shù)，周到的服務(wù)，很棒的品質(zhì)為生存根本，始終堅(jiān)持用戶至上用心服務(wù)于客戶。公司致力于打造一站式技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，幫助企業(yè)解決認(rèn)證等相關(guān)問(wèn)題，以專ye的服務(wù)和豐富的經(jīng)驗(yàn)為客戶提供有效支持，堅(jiān)持客戶至上，服務(wù)及時(shí)，一次到位解決企業(yè)認(rèn)證的后顧之憂。

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