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                廣州GMP認證準備資料有哪些 深圳Bandai驗廠基本原則有哪些

                單價: 7000.00元/件
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2024-09-01 14:02
                最后更新: 2024-09-01 14:02
                瀏覽次數: 246
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                發布企業資料
                詳細說明

                GMP(Good Manufacturing Practice)認證是藥品生產企業必須進行的重要認證之一,旨在確保藥品生產過程的質量、安全性和有效性。企業在準備GMP認證時,需要提交一系列詳細的資料。這些資料通常包括以下幾個方面:

                一、企業基本信息及資質文件

                企業基本信息:包括企業名稱、注冊地址、聯系人及聯系方式等。

                資質文件:

                《藥品生產企業許可證》復印件

                《營業執照》復印件

                特殊藥品(如注射劑、放射性藥品、生物制品等)生產許可證明(如適用)

                二、企業組織結構與人員資質

                組織機構圖:注明各部門名稱、相互關系及部門負責人。

                人員資質文件:

                企業負責人、部門負責人簡歷

                依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人的登記表,并標明所在部門及崗位

                高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表

                三、生產管理與質量管理文件

                GMP認證申請書(一式多份,具體份數根據要求而定)

                自查情況報告:包括企業概況、歷史沿革、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況等。

                生產管理文件:

                藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表

                申請認證范圍劑型和品種表(注明常年生產品種),包括依據標準、藥品批準文號、新藥證書及生產批件等相關文件資料的復印件

                質量管理文件:

                質量管理體系文件目錄及關鍵文件(如質量手冊、質量控制規程等)

                供應商管理、物料控制、生產操作、產品檢驗等方面的管理制度和記錄

                四、生產設施與設備資料

                生產設施布局圖:

                企業周圍環境圖

                總平面布置圖

                倉儲平面布置圖

                質量檢驗場所平面布置圖

                生產車間資料:

                藥品生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級)

                空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖

                工藝設備平面布置圖

                驗證與校驗報告:

                關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況

                檢驗儀器、儀表、衡器的校驗情況

                五、工藝流程與生產管理

                工藝流程圖:申請認證型或品種的工藝流程圖,并注明主要過程控制點及控制項目。

                生產管理文件目錄:藥品生產企業(車間)的生產管理、質量管理文件目錄。

                六、其他相關資料

                產品樣品(如有需要)

                培訓記錄:員工接受的GMP培訓記錄,包括培訓日期、內容、培訓人員的姓名和員工的簽名等。

                環境與安全文件:包括衛生和清潔程序文件,確保生產設施和設備的清潔和衛生符合GMP標準。

                請注意,以上資料清單僅供參考,具體所需資料可能因企業類型、生產范圍及認證機構的要求而有所不同。在準備GMP認證資料時,企業應仔細閱讀并遵循相關認證機構的具體要求。


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