體外診斷試劑經營企業辦理醫療器械經營許可證有哪些特殊要求？

體外診斷試劑經營企業辦理醫療器械經營許可證有哪些特殊要求？

由于藥監部門在審批醫療器械經營許可證是按照大類審批，無論公司擬經營的體外診斷試劑是常溫保存還是冷藏保存，企業在申請醫療器械經營許可證時，都需要設置冷庫。
冷庫還需要具備雙路供電、溫度在線監測和報警系統。

從事第二類、三類醫療器械經營的，應當具備符合《醫療器械經營監督管理辦法》第七條設定的條件，經營場所和庫房應當符合以下要求：

（一）經營（批發）體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米。

（二）經營（批發）冷鏈管理醫療器械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米。

（三）經營第三類醫療器械的，應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房：

1.經營植介入類產品的（對應類代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品），經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2. 經營一次性無菌產品的（對應經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及血液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品）,經營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

3.經營（零售）軟性角膜接觸鏡及護理用液的，應設有獨立的柜臺，經營場所使用面積不得少于30平方米，其中提供驗配服務的，驗光室（區）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

4.經營除上述類代號以外其他第三類醫療器械的，經營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經營規模相適應的庫房。