重點！二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案必備的三個要求

一、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于50m2。

2、倉庫面積不少于50m2。含體外診斷試劑的需要單獨的冷凍倉庫）

3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150m2注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內(nèi)

二、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：

重慶食藥監(jiān)督要求以下人員必須持有健康證、職稱證明、聘用協(xié)議等工作證明；以及在職員工需要購買shebao證明。

1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷，專 業(yè)不做要求；

2、質(zhì)量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學歷，相關(guān)專 業(yè)畢業(yè)

醫(yī)療器械相關(guān)專 業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專 業(yè)

三、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

4、組織機構(gòu)與部門設置說明；

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件；

7、經(jīng)營設施、設備目錄；

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明）；

11、其他證明材料（如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標準要求提供醫(yī)學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）。