鄭州辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證操作及流程

二類醫(yī)療銷售網(wǎng)上備案過程？

請(qǐng)問二類醫(yī)療器械備案證在哪里可以辦？

我是個(gè)體戶，如何辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證？

3類醫(yī)療產(chǎn)品拿證需要那些過程？

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要那些材料？

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理？

二類醫(yī)療器械證要懸掛出來嗎？

二類醫(yī)療銷售網(wǎng)上備案過程？

二類醫(yī)療器械網(wǎng)上備案過程：

一、申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案應(yīng)提交的材料：

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；

3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

4、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)方法說明；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合、庫(kù)房地址的地理地位圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議；（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作流程等文件目錄；

8、鼓勵(lì)應(yīng)用盤算機(jī)信息管理系統(tǒng)；

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

10、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版；

11、其他證明資料。

請(qǐng)問二類醫(yī)療器械備案證在哪里可以辦？

《醫(yī)療器械監(jiān)視管理方法》第十二條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)視管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交本方法第八條規(guī)定的材料（第八項(xiàng)除外）。第十三條　食品藥品監(jiān)視管理部門應(yīng)該當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交材料的完全性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。建議先在市局網(wǎng)上的辦事指南了解一下，做好相應(yīng)材料去市局的醫(yī)療器械科進(jìn)行辦理二類備案憑證工作。

我是個(gè)體戶，如何辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證？

我國(guó)1987年頒布實(shí)行的《民法通則》將個(gè)體工商戶和農(nóng)村承包經(jīng)營(yíng)戶歸類為國(guó)民（自然人），而不是企業(yè)。2014年施行的《醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視管理方法》明白規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)視管理部門備案或申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。

新申辦從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的申請(qǐng)人應(yīng)該是依法在工商部門登記的企業(yè)。原個(gè)體工商戶的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)變更或到期延續(xù)時(shí)，可以依照2014年修訂的《個(gè)體工商戶條例》第二十九條規(guī)定申請(qǐng)改變?yōu)槠髽I(yè)組織形式后，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案或申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。

如未改變?yōu)槠髽I(yè)組織形式，將不能再經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方法》

第十二條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)視管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交本方法第八條規(guī)定的材料（第八項(xiàng)除外）。

第八條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)視管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下材料：

（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

（三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

（四）經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)方法說明；

（五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合、庫(kù)房地址的地理地位圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

（六）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

（七）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作流程等文件目錄；

（八）盤算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情形介紹和功能說明；

（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（十）其他證明資料。

3類醫(yī)療產(chǎn)品拿證需要那些過程？

　　（一）、到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。

　　（二）、到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

　　（三）、最后到國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理zongju網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。

　　（四）、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子資料，其中加*為必須項(xiàng)。

　　1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

　　2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

　　3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

　　4、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)方法說明

　　5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合、庫(kù)房地址的地理地位圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

　　6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

　　7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作流程等文件目錄

　　8、盤算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情形介紹和功能說明

　　9、經(jīng)辦人授權(quán)證明

　　10、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版

　　二、申請(qǐng)人提交資料目錄

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

　　3、申請(qǐng)報(bào)告。

　　4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)合的證明文件，包含房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

　　5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

　　6、擬方法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

　　7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

　　8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

　　9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

　　10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

　　11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)資料真實(shí)性的自我保證聲明，包含申請(qǐng)資料目錄和企業(yè)對(duì)資料作出如有虛偽承擔(dān)法律責(zé)任的許諾；

　　12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)資料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)該提交《授權(quán)委托書》。

　　13、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要那些材料？

所需材料如下：

申請(qǐng)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》并想順利通過藥檢局的審核，其中關(guān)鍵的是三個(gè)部分：注冊(cè)地址、人員要求、相關(guān)資料。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)注冊(cè)地址要求：

1、辦公面積不少于50平方；

2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù)）

3、含一次性耗材的話要求辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于150平方

注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合和倉(cāng)庫(kù)均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)人員要求：

1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求；

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、盤算機(jī)等專業(yè)

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案資料要求：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)方法說明

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合、庫(kù)房地址的地理地位圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作流程等文件目錄；

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

10、盤算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情形介紹和功能說明（鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的盤算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無此項(xiàng)，可免說明）；

11、其他證明資料（如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加資料）。

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二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理？

先注冊(cè)公司

去找申辦需要的資料，一般就去當(dāng)?shù)氐恼?wù)服務(wù)中心或者市場(chǎng)監(jiān)管局查找，實(shí)在不行就去藥監(jiān)局那里咨詢，有的網(wǎng)站沒有他們會(huì)把材料發(fā)你郵箱，有的地方查不到，你就直接去當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)局帶個(gè)優(yōu)盤拷貝一下就行了

依照要去把材料填一下，需要網(wǎng)上申報(bào)的就網(wǎng)上申報(bào)，二類的直接備案，你可以帶著紙質(zhì)資料和優(yōu)盤直接是藥監(jiān)局備案，資料及格當(dāng)天就能拿證了。

二類是備案憑證，三類的是許可證

擴(kuò)展知識(shí)：二類醫(yī)療器械

是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)該加以控制的醫(yī)療器械。包含X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械證要懸掛出來嗎？

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要備案

在營(yíng)業(yè)場(chǎng)合顯著地位要懸掛《二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件文本

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案地址、經(jīng)營(yíng)地址與注冊(cè)地址應(yīng)該一致。

一般醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)用于醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合面積不小于20平方米，用于醫(yī)療器械的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)合面積不小于20平方米。如不設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)有充分的理由（書面報(bào)告）。