2025共線生產風險評估與清潔驗證策略

一、會議前言：

  全面分析 GMP在清潔驗證、共線生產的相關要求與核心要點，并結合實際案例分享，闡述如何在制藥行業中確保產品質量和安全;基于風險的介紹生產環境、設備維護、人員培訓、文件記錄等方面在共線生產下的實施與合規審計要點。

  通過對過往檢查/審計歷史案例的剖析，揭示常見問題和挑戰，并提供有效的解決方案。

  討論 GMP 審計的最新趨勢和法規更新，幫助企業了解如何在不斷變化的監管環境中保持合規。

二、組織機構：

主辦單位：中食藥(天津)醫藥科技集團有限公司

BIO CHINA 生物發酵展組委會

承辦單位：中食藥·信息網/中食藥"智慧教育管理平臺

山東信世會展服務有限公司

企業協辦：征集中.................

三、時間與地點：

會議時間：2025年3月3日上午（09:20-12:00）

會議地點：濟南黃河國際會展中心（濟南市起步區黃河大道）

同期舉辦：2025第14屆國際生物發酵產品與技術裝備展覽會（濟南）

四、培訓大綱：

* 風險與風險評估

* 藥品共線生產情況的法規分析

* 藥品共線生產要素分析

* 清潔、清潔確認與清潔驗證的相互關系

* 清潔驗證要素分析

* 清潔驗證與共線生產常見合規問題分析

五、參會對象：

  主要來自制藥企業生產、質量（QA/QC）、工程、設備、驗證等部門。

六、培訓講師：

丁老師，zishenGMP專家，藥企生產技術部門工作超15年，善于從產品工藝技術、人員管理、設備運維管理、GMP文件、驗證與確認、變更控制等版塊出發，設計建立可落地、可實施的生產質量體系。多次工廠建設項目經驗，熟悉固體制劑、凍干粉針劑等劑型的廠房設計、布局、驗證、工藝生產、合規檢查等全過程業務工作。

展會介紹

2025生物發酵展（BIO  CHINA）展會創辦于2013年，經歷了10年的發展與資源積累，此次展會分設不同專題特色展區，包括“生物發酵技術裝備專題展”、“生物農業專題展”、“生物化工技術設備專題展”、“流體機械節能技術裝備專題展”、“日化原料與裝備專題展”、“發酵飲品技術設備專題展”、“生物醫藥與技術設備展”、“生化儀器與實驗室設備展”、“制藥機械與包裝技術展”等專題展。本屆展會面積約60,000平方米，800余家行業企業參與，展會將共享超過45000名專業買家，已成為生物發酵產業領域具有zhiming度和性的行業盛會，目前已從單一生物發酵領域拓展到整個生物技術領域，展品覆蓋、生物技術與工程、生物制造、生命科學、細胞工程、蛋白工程、醫藥工業、合成生物學、生物醫藥（抗生素、疫苗等）、生物飼料、生物農藥、生物肥料、生物化工、實驗室儀器、日化、能源工業、發酵產品（氨基酸及有機酸、淀粉及淀粉糖、酵母及衍生物、酶制劑、發酵功能制品）、食品飲料、酒等生產加工所需的各種新產品、新技術、新裝備、新工藝，打造集“展示、商貿、學習、交流”為一體的全產業鏈，致力于生物技術產業智能制造一站式解決方案。

濟南黃河國際會展中心

濟南黃河國際會展中心是省市兩級重點項目，2019年10月15日率先入駐濟南新舊動能轉換起步區，由綠地控股集團投資建設，由綠地漢諾威會展有限責任公司負責運營管理，集展覽、會議、活動、酒店等多種業態為一體?？偨ㄖ娣e168.7萬平方米，室內展覽面積達51萬平方米，總投資約141億元，是全球綜合規模最大、國內室內展覽面積最大的會展中心，打造世界yiliu、中國第一、會展與產業融合發展的“會展經濟新城”和全國最大的現代會展經濟園區。

參觀福利

專屬通道

提前預登記即刻享受VIP專屬通道，避免排隊耽誤行程。

專屬福利

同期活動免費參加，專屬VIP休息區、大會抽獎券、精美禮品。

組團福利

?定制專屬橫幅、現場合影留念，提供免費媒體宣傳。

?專人服務、專屬VIP通道，避免排隊耽誤行程。

?優先預約展會同期主題活動，增值精準貿易配對服務。

?同天參觀10人以上，報備組委會有機會獲得精美午餐。

?同天參觀30人以上，車程往返6小時以內，免費大巴接送。

(以上內容由上海信世于樂發布）