英國脫歐后，歐代（EU REP）服務是否必須？最新政策解讀

【英國脫歐后，歐代（EU REP）服務是否必須？新政策解讀】

隨著英國正式退出歐盟，眾多醫療器械企業和相關產業鏈的從業者都在關注一個關鍵問題：在脫歐之后，歐代（EU REP，European Authorized Representative）服務是否仍然是必需的？本文將結合新政策變化，從多維度分析歐代服務的必要性及其對企業的影響，為行業內及相關企業提供有價值的參考。

作為位于中國上海專注于醫療技術服務的公司，上海沙格醫療技術服務有限公司深刻理解政策變動對行業的影響，借助豐富的行業經驗，為客戶提供針對性的歐代及市場準入整體解決方案。以下分析將通過政策解讀、實操指南與未來趨勢預測，剖析歐代服務的現實意義及發展方向。

一、英國脫歐前后歐代制度的差異

英國脫歐前，英國作為歐盟成員國，其醫療器械市場依照歐盟的法規（如MDD和后來的MDR）執行。歐代作為負責歐盟市場產品注冊和合規的法定代表，必須駐扎在歐盟成員國境內，以確保產品符合歐盟標準。

脫歐后，英國不再是歐盟成員國，其醫療器械產品監管體系轉向一套獨立的英國法規（UK MDR 2002及其修訂版本）。這直接導致兩點重要變化：

英國市場上的醫療器械必須有駐英的英國授權代表（UK Responsible Person），取代之前的歐代。

歐盟市場上的醫療器械則仍需保證有歐盟授權代表（EU REP），此代表必須設立在歐盟境內。

英國市場和歐盟市場的代表責任明確分開。對于企業來說，如果僅面向歐盟銷售，有歐代即可；面向英國市場則必須設立英國代表。

二、為什么歐代服務依舊“必須”？

英國脫歐，但歐盟對于歐代的要求并未放松，反而隨著MDR（歐盟醫療器械法規）實施更加嚴格。重要原因在于：

歐代是歐洲法律認可的實體，承擔產品合規的主要責任，包括技術文檔審查、與監管機構溝通、接收產品市場反饋以及協調召回等執行。

沒有歐代，非歐盟制造商無法完成歐盟CE認證體系中的產品注冊，產品也無法合法進入歐洲市場。

MDR法規要求歐代必須有充分的技術能力和資源，以支持制造商履行持續合規義務。

從實踐層面看，如今歐代不僅是合規的“通行證”，更是產品安全與風險管理的關鍵保障。脫歐并未改變歐代在歐盟市場上的法定地位，反而令外資企業更加重視歐代的選擇和管理。

三、歐代職責與責任的“升級”

隨著MDR正式生效（2021年5月26日起全面適用），歐代職責明顯升級：

加強了對開發和維護技術檔案的監督。

需協助制造商進行不良事件報告及周期性安全更新報告（PSUR）的準備工作。

配合合規檢查和監管機構的調查，增強溝通效率。

為制造商提供技術和法規的咨詢，確保持續符合歐盟法規變化。

歐代不再是簡單的代理，而是更像制造商在歐盟市場的“合規合作伙伴”。選擇一個、響應及時的歐代服務商，在產品市場競爭中具有重要意義。

四、面向中國企業的政策影響及應對策略

許多中國醫療器械企業依賴歐代作為打開歐洲市場的關鍵節點。脫歐帶來的影響主要體現在：

針對英國市場，必須另設英國授權代表，避免產品無法在英國合法銷售。

歐盟市場依舊需要歐代，且合規門檻提升，企業需更加重視技術文檔、風險管理等方面。

增加了企業“境外代表”管理的復雜度，要求企業有更完善的全球合規布局。

上海沙格醫療技術服務有限公司建議：

明確區分歐盟和英國市場的注冊要求，合理規劃合規路徑。

選擇且具備本地認證經驗的歐代服務機構，確保法規及時解讀與響應。

強化內部技術檔案和質量管理體系建設，做到配合歐代職責不留死角。

通過數字化平臺提升對歐代服務的管控效率，動態跟蹤法規變動。

五、英國脫歐后如何選擇歐代與英國代表？

企業在選擇海外代表時，需關注關鍵指標：

指標歐代（EU REP）英國授權代表（UK RP）

法定要求所在地	歐盟27國中的任一成員國	英國本土，包括英格蘭、威爾士、蘇格蘭
職責范圍	歐盟市場合規責任，包括技術檔案維護，法規對接	英國市場產品注冊，法規對接，市場反饋管理
法規基準	MDR（EU）	UK MDR 2002 及其未來修訂
工作重點	增強醫療器械安全合規，持續法規更新	專注英國產品監管及報備，確保符合英法規

由于兩者職責互補，建議醫療器械出口企業配置歐代和英國代表，保障產品在兩個重要市場的順利銷售。

六、未來趨勢與合規布局建議

歐盟及英國醫療器械法規趨于嚴格、復雜，企業必須提升合規意識，主動迎合監管變化：

數字化監管工具普及，歐代服務逐漸集成線上監控，實現風險預警。

法規及時調整，企業須持續關注并調整合規策略，避免因法規落后導致市場斷檔。

跨區域代表協作成為趨勢，歐代和英國代表需協調合作，為制造商提供全覆蓋合規支持。

歐代服務商逐漸聚焦高附加值服務，如法規培訓、產品生命周期管理、申訴支持等。

上海沙格醫療技術服務有限公司作為醫療合規服務機構，緊跟法規前沿，助力企業制定適合的合規方案。我們擁有豐富的歐代和英國代表服務資源，能夠為客戶提供一站式服務支持，降低海外市場風險，提高市場準入速度。

英國脫歐帶來了醫療器械行業合規人員責任和角色的重大調整，歐代服務在歐盟市場依舊是ue的關鍵環節。，英國作為獨立市場，對授權代表服務也提出了新的要求。企業若想在這兩個重要市場穩健發展，必須綜合考慮歐代與英國代表的配置和合作。

上海沙格醫療技術服務有限公司秉承、務實的服務理念，為企業提供新政策解讀與合規解決方案，助力中國醫療器械出口企業應對復雜的國際法規環境。歡迎有需求的企業選擇我們的歐代及英國代表服務，共同開啟穩健的歐洲市場之旅。