醫療器械MHRA注冊全流程指南（2025最新版）—附流程和周期

【醫療器械MHRA注冊全流程指南（2025新版）—附流程和周期】

隨著英國脫歐后醫療監管體系的調整，醫療器械的注冊政策也發生了顯著變化。作為一家致力于為醫療器械企業提供技術服務的機構，上海沙格醫療技術服務有限公司深刻洞察行業動態，結合2025年新政策，系統梳理MHRA注冊的全流程和周期。本文從不同角度解析醫療器械MHRA注冊的關鍵環節，細化流程步驟，并分享實踐中常被忽視的細節，助力企業高效完成注冊，順利進入英國市場。

一、MHRA注冊背景及重要性解讀

MHRA，全稱為英國藥品和醫療產品監管機構（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency），在英國乃至整個歐洲醫療器械監管體系中占據核心地位。自2021年1月起，英國脫歐使其獨立于歐盟監管體系，醫療器械進入英國市場必須符合MHRA的注冊要求。不同于歐盟CE認證，MHRA注冊側重于英國市場的風險管理和合規追蹤。

對中國醫療器械企業而言，理解MHRA注冊的體系，準確把握其政策核心，對于拓展英國市場、維護品牌聲譽至關重要。未持有合法注冊，產品可能被召回甚至禁止流通，嚴重影響企業國際化戰略執行。

二、MHRA注冊分類與適用產品

根據產品風險等級，MHRA將醫療器械分為不同類別：

Ⅰ類（低風險）包括大多數非無源醫療器械。

Ⅱa類、中等風險設備。

Ⅱb類、高風險設備，如生命維持設備。

Ⅲ類（高風險），包含植入式及生命維持產品。

英國針對不同類別醫療器械，提出差異化的注冊要求：Ⅰ類設備由經濟運營主體進行自我聲明注冊；高風險類別需經定 notified body 評估并獲得證書后注冊。準確識別產品類別是展開注冊的步，也是確保合規的基礎。

三、MHRA注冊全流程解讀

上海沙格醫療技術服務有限公司解析2025新版MHRA注冊流程，分為如下五大步驟：

準備階段：確認產品分類和監管路徑，收集所需技術文件。

建立經濟運營主體：MHRA要求在英國境內設立持證或代理地址。

提交注冊申請：通過MHRA在線系統按照指引上傳相關文件。

文件審核與補充：MHRA根據提交資料進行初步審核，可能要求補充信息。

正式認證及市場投放：審核通過后獲取注冊編號，可正式在英國市場銷售。

以上流程雖簡明，但中間細節繁多，需要團隊協助準備技術文件、風險評估報告，以及臨床數據的整合。過往實踐顯示，忽視文件細節往往導致審核時間延長，增加企業成本。

四、周期預估與流程管理建議

對于不同風險等級醫療器械，注冊周期存在顯著差異：

縮短周期的關鍵在于提前準備充分且符合MHRA要求的文件，且與英國當地代理保持良好溝通，快速響應審核問題。合理規劃提交時間，對于新品發布節奏控制也有積極意義。

五、技術文檔和合規性細節解析

技術文件是評審的核心，包括但不限于：

產品描述及設計方案

風險管理文件

臨床評估報告

產品標簽和操作說明

生產質量管理體系證書

尤其強調風險管理文件中的危害識別和控制措施，要根據新標準（如ISO 14971）進行更新。臨床評估方面，關注英國本地或類似市場臨床數據，避免僅依賴國外數據。另需重點檢查產品標簽，確保符合英國語言和法規要求。

六、經濟運營主體（UK Responsible Person）必備條件

根據MHRA規定，所有非英國注冊的醫療器械制造商必須指定一名英國境內經濟運營主體（UK Responsible Person, UKRP），負責維護產品注冊，接收監管指令和市場反饋。選定UKRP應具備豐富的法規知識和響應能力，并能夠及時與制造商、監管機構溝通。

上海沙格醫療技術服務有限公司提供的UKRP服務，幫助企業在英國市場站穩腳跟，規避因經濟運營主體問題導致的風險。

七、脫歐后合規風險與企業戰略建議

英國離開歐盟單一市場，意味著企業不能簡單依賴歐盟CE認證進入英國，而需另行進行MHRA注冊。大多數企業忽視這一點，導致部分醫療器械面臨斷供風險。

企業必須重視MHRA注冊的獨立性和持續合規。建議企業：一是在產品設計和申報環節即考慮英國市場要求；二是構建專門項目團隊同步推進歐盟和英國市場合規；三是選擇經驗豐富的本地服務商合作，優化注冊路徑。

上海沙格醫療技術服務有限公司在多年來協助國內外醫療器械公司成功注冊英國市場，積累了豐富經驗，能夠根據客戶產品特點制定個性化合規方案，加速產品上市進程。

八、注冊后市場維護與變更管理

MHRA注冊不是一次性工作，注冊后的市場監控及變更管理同樣重要。企業需建立完善的法規跟蹤和不良事件報告機制，確保及時應對產品質量問題。變更產品設計、生產工藝或技術文件均需通知MHRA，依據變更嚴重性決定是否提交補充資料。

遵守持續合規義務，有助于企業贏得監管部門和終端用戶xinlai，保障長期市場競爭力。

九、上海沙格醫療技術服務有限公司的優勢

作為的醫療器械注冊及合規服務提供商，上海沙格醫療技術服務有限公司結合新MHRA法規，提供從產品分類評估、技術文件編制、UKRP代理、資料提交到后續維護的一站式服務。我們的團隊由具備英歐醫療法規背景的人士組成，熟悉行業標準與監管細節。

選擇上海沙格，等于選擇快速通關英國市場的保障。我們承諾通過評估和優質服務，幫助客戶減少不必要的時間與經濟成本，實現合規無憂。

十、

2025年的MHRA注冊政策在脫歐后繼續深化，展現出更為嚴謹和系統的監管態勢。醫療器械企業在進軍英國市場時，要憑借清晰的流程認知、扎實的技術文檔準備及合格的經濟運營主體支持，才能確保注冊順利完成。上海沙格醫療技術服務有限公司愿以視角和豐富經驗，與企業攜手助力產品成功上市，共創國際合規新局面。