代辦北京房山區(qū)醫(yī)療器械二類備案憑證|辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審批

代辦北京房山區(qū)醫(yī)療器械二類備案憑證|辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審批

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證準(zhǔn)備材料及現(xiàn)場要求：

1 辦公室面積需要套內(nèi)30平方米，庫房找第三方委托。

2 經(jīng)營范圍與相適應(yīng)面積對照圖

3 客戶自己提供地址的需要

3.1 地址租賃合同

3.2 房本復(fù)印件

3.3 經(jīng)營場所平面圖

3.4 經(jīng)營場所辦公設(shè)施明細(xì)

2.4 庫房配套設(shè)施——滅火器、空調(diào)、溫濕度計、膠拍、地拍或貨架、溫濕度計記錄表

2.5 醫(yī)療器械三類申請范圍及對應(yīng)注冊證、經(jīng)營范圍決定經(jīng)營場所和庫房使用面積

2.6 醫(yī)療器械三類不委托貯存使用庫房需要庫房配套設(shè)施——滅火器、空調(diào)、溫濕度計、膠拍、地拍或貨架、溫濕度計記錄表

2.7 冷庫需要委托貯存庫房（委托貯存庫房不分面積大小 都適用）

2.8 較低1名專職質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員證書相關(guān)醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程及其他醫(yī)療器械相關(guān)

2.9 法人及質(zhì)量管理員（專職）身份證原件和學(xué)歷證書原件、、郵箱、固定

2.10 營業(yè)執(zhí)照副本原件、公章

2.11 醫(yī)療器械專用電腦軟件系統(tǒng)

2.12 在職員工花名冊、簡歷、入職體檢報告、勞動合同、學(xué)歷證書復(fù)印件、身份證正反面復(fù)印件、、郵箱、員工名冊、全部人員核查到場

2.13 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)會議內(nèi)容記錄、考核結(jié)果紙質(zhì)版文件需要手寫內(nèi)容等

北京辦理醫(yī)療器械公司所需材料：

一、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（有銷售醫(yī)療器械經(jīng)營范圍）；

二、法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員的身份證畢業(yè)證；

三、辦公室租賃合同及房產(chǎn)證復(fù)印件；

四、庫房租賃合同及房產(chǎn)證復(fù)印件；

五、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍代號；

六、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)（二類如有）

七、聯(lián)系人聯(lián)系方式等。

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