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                一次性醫療產品做CE認證申請流程

                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-24 01:45
                最后更新: 2023-11-24 01:45
                瀏覽次數: 151
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                關于MDR

                根據法規2023/607的新要求,制造商需要在2024年5月26日前提交MDR申請,產品才能在歐盟市場繼續銷售。目前市場上有大約23000個有效的MDD/AIMDD CE證書,而只有大約11500個MDR申請。這意味著在的10個月內,可能會有11500份MDR申請被提交,即每月1150份申請。

                上述數據不包括任何新上市的醫療器械,也沒有任何I類MDD遺留設備,這些設備現在在MDR下進行了升級。那些以前自我認證的遺留設備也必須在2024年5月26日之前提交申請,以保持有效的遺留設備。這包括可重復使用的手術器械、許多軟件和基于物質的設備等產品。

                圖片_20220627171540.

                關于IVDR

                從本次調研結果來看,60%的已提交申請的IVDR制造商申請完整率僅25%+,這意味著大部分制造商仍需要更多的時間和資源來完成IVDR的申報工作。時間不等人,目前部分公告機構已經制定了遞交申請的時間限。例如DEKRA,在其近期的一份新聞稿中,他們介紹了下列IVDR申請的截止日期。

                提交IVDR文件以滿足過渡時間表的截止日期為:

                D類:2023年12月1日

                C類:2024年12月1日

                B類和A類滅菌:2025年12月1日

                在此之前,制造商普遍認為IVDD延期時間較久,并且只要制造商向公告機構遞交認證申請即可實現延期,并未將IVDR的項目啟動列在較為優先的位置。

                圖片_20221018154845.

                但如今我們看到,由于大部分提交申請的制造商準備不充分,部分公告機構已經制定了遞交申請的截止時間,以避免因制造商在過渡期結束前集中申請導致資源不足,這意味著有意申請IVDR的制造商必須盡早準備,才能確保產品在IVDR過渡期間正常銷售。

                由于IVDR顯著的改變了歐盟對于IVD的分類情況,過往可能只有少數需要公告機構參與的IVD產品在新法規下需要公告機構參與的數量激增。

                而由此帶來IVDR要求下更嚴格的技術文檔和相關材料帶來的成本也讓目前的受訪IVD制造商尚未啟動相關計劃。

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