電動護理床如何泰國一類TFDA注冊

從 2022 年 8 月 1 日開始，泰國 FDA 對原申請流程進行了改革，實施了新的提交流程，將對所提供的文件進行初步篩選，并在 15 天內作出答復。新流程適用于除自動批準的第 1 類申請和快速通道申請外的所有申請。這是因為 TFDA在近實施了新的醫療器械法規之后實施了更新的流程，例如查詢響應時間表。這一新更新解決了 TFDA 將在收到新申請后的前 15 天內采取的初始步驟，其中包括篩選和審查申請。所有泰國 FDA 申請必須通過電子提交門戶提交。

泰國TFDA

新提交流程概述
該過程類似于預提交過程，但 TFDA 的篩選和審查將側重于所提供的文件，而不是確認分類和/或分組策略。
第 1 步：篩選
篩選步驟將根據 TFDA 的清單（英文）檢查文件的完整性。上傳的文件必須符合指定的主題，如果文件不完整，申請將立即被拒絕。如果文件齊全，TFDA 將允許申請進入審查步驟，并將收取提交費用。
第 2 步：審查
提交費用交易完成后，申請將分配給審稿人。在該過程的這一步驟中，審閱者將評估文件的正確性以及安全性和有效性的證據。如果 TFDA 官員發現文件不正確或不完整，他們將提供反饋，并允許注冊人在 15 個日歷日內根據評論修改其文件，1 次。如果不能在規定的時間內進行修改，申請將被拒絕。這 15 個日歷日不包括在申請提交當局批準后以及在申請接受專家審查時回答專家反饋后所需的任何額外時間。

泰國TFDA注冊流程

注意：泰國TFDA 正在實施這項新政策，通過減少有瑕疵的申請來幫助加快審查過程。制造商必須在收到反饋后迅速準確地做出反應，以確保申請不被拒絕。