| 單價： | 面議 |
| 發貨期限： | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地： | 湖南 長沙 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-11-24 09:23 |
| 最后更新： | 2023-11-24 09:23 |
| 瀏覽次數： | 177 |
| 采購咨詢： |
請賣家聯系我
|
在英國，醫療器械的審批法規和監管體系通常受到英國藥品和醫療保健產品監管局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）的監管。需要注意的是，在英國脫歐后，英國可能會對醫療器械審批實行自己的法規，獨立于歐洲聯盟。以下是一些英國醫療器械審批的主要法規和指南：
1. 英國醫療器械法規：
- 醫療器械在英國的法規主要受到《醫療器械法》（Medical Devices Regulations）的監管。
2. 英國藥品和醫療保健產品監管局（MHRA）：
- MHRA是負責監管醫療器械的主要機構，負責審批、注冊和監管醫療器械在英國市場上的流通和使用。
3. 英國國家醫療器械指南：
- MHRA發布了一系列指南，指導制造商和相關利益方如何遵守醫療器械法規，包括技術文件的準備、臨床試驗的進行等。
4. 英國國家診斷和醫療器械管理系統（NAMDEL）：
- NAMDEL是MHRA負責管理醫療器械和診斷產品審批的系統。
5. 英國法規的變化：
- 隨著英國脫歐，英國可能對醫療器械法規進行一些調整和修改，以適應新的國際和國內環境。制造商應定期查看新的法規和指南。