北京懷柔區辦公室面積需要多大醫療器械網絡銷售備案專業辦理提供辦公地址質量可靠

辦理三類醫療器械經營許可證有這么幾個要求：

1. 一個學醫的人員

2. 有實際經營場地

3. 有庫房

4. 有產品注冊證

其他的我們可以提供，您有辦理的需求可以聯系

如果您沒有場地和人員，我們也可以全包辦理，北京星期三企業管理的來電咨詢及辦理

I類醫療器械：手術刀柄和刀片、普通止血鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、毛巾鉗、皮革鉗、器械鉗、微耳針、微耳鉤、微喉鉤、微槍小麥鉗、微喉鉗、微針鉗、角膜鉗、眼鉗、眼結扎鉗、紗布繃帶、，彈性繃帶、石膏繃帶、創可貼、手術服、手術帽、口罩、手術墊片、手術孔巾、指尖檢查手套、洗耳球、陰道清潔機、氣墊、肛門袋、吊環、集尿袋、引流袋等

二類醫療器械：如溫度計、血壓計、助聽器、制氧器、避孕套、針灸針、心電圖診斷儀、無創監護儀、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、自動生化分析儀、恒溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等

三類醫療器械：植入式心臟起搏器、體外沖擊波碎石機、患者有創監護系統、人工晶狀體、有創內窺鏡、超聲刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用磁共振成像設備、X射線治療設備、，醫用高能設備、人工心肺機、內固定設備、人工心臟瓣膜、人工腎呼吸麻醉設備、一次性無菌注射器、一次性輸液器、輸血器、CT設備等。

醫療器械經營許可證

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

如何辦理醫療器械經營許可證

申請材料：

1．《醫療器械經營許可證申請表》（原件1份）。

2．《營業執照》（復印件1份）。

3．組織機構代碼證（復印件1份）。

4．法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明（復印件各1份，驗原件）。

5．質量管理人員的工作簡歷（原件1份）。

6．專業技術人員一覽表（原件1份）及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書（復印件各1份，驗原件）。

7．組織機構與部門設置說明。

8．經營范圍、經營方式說明。

9．經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）（復印件各1份）。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同（復印件1份，驗原件）。

10．經營設施、設備目錄。

11．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件（原件1份）。

12．企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統首頁（原件1份）。

13．凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》（原件1份）。

14．申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（原件1份）。

醫療器械經營許可證辦理流程:

1、現場遞交材料；

2、窗口工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理；

3、材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正；需現場驗收的轉現場驗收，無需現場驗收的審核通過后轉審批；

4、現場驗收；

5、審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可；

6、辦結制證。

在北京地區申請二類醫療器械備案是個說難不難，說簡單又不很簡單的系統工程，需要提前準備資料、找好場地等等，很多醫械經營的小伙伴會將這個繁瑣的流程委托專業的代辦公司代為辦理。

北京第二類醫療器械經營備案人員要求：

批發：第二類醫療器械（不含體外診斷試劑）

質量負責人應具有（醫療器械、機械、電子、生物、化學、醫學、藥學、化工、計算機）的專業學歷，大專以上學歷或初級以上技術職稱。

批發：第二類醫療器械（不含體外診斷試劑）

經營使用面積（㎡) ≥30㎡，庫房使用面積（㎡) ≥15㎡；