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                加熱理療儀510K豁免辦理流程介紹

                檢測(cè)服務(wù): FDA注冊(cè)
                認(rèn)證產(chǎn)品: 510(K)豁免
                檢測(cè)機(jī)構(gòu): 美國(guó)代理人
                單價(jià): 1500.00元/份
                發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長(zhǎng)期有效
                發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 16:26
                最后更新: 2023-11-24 16:26
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                加熱理療儀510K豁免辦理流程介紹,F(xiàn)DA驗(yàn)廠(chǎng)針對(duì)部分被抽查到的企業(yè),一般產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)越高,被抽到驗(yàn)廠(chǎng)的概率越大。器械FDA驗(yàn)廠(chǎng)來(lái)說(shuō),器械FDA驗(yàn)廠(chǎng)是按照QSR820體系,QSR820是法規(guī),不是認(rèn)證,廠(chǎng)家拒絕檢查視為違法。拒絕后最直接的后果就是會(huì)收到FDA的警告信,最嚴(yán)重的后果就是會(huì)被拉到黑名單,并被FDA網(wǎng)站出具進(jìn)口禁令,從此無(wú)緣美國(guó)市場(chǎng)。

                等。填寫(xiě)申請(qǐng)表格:訪(fǎng)問(wèn)FDA的網(wǎng)站,并填寫(xiě)相應(yīng)的申請(qǐng)表格。對(duì)于510(k)豁免申請(qǐng),您可以使用FDA的表格“簡(jiǎn)化的510(k)豁免申請(qǐng)”

                FDA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、、生物制劑、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全,產(chǎn)品在FDA認(rèn)證的時(shí)候,一般分為兩種,一個(gè)是510K豁免外的產(chǎn)品,此類(lèi)產(chǎn)品做FDA認(rèn)證較為簡(jiǎn)單,流程快,能以快的速度獲取注冊(cè)號(hào),幫助產(chǎn)品外銷(xiāo)。

                加熱理療儀510K豁免辦理流程介紹

                FDA驗(yàn)廠(chǎng)針對(duì)部分被抽查到的企業(yè),一般產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)越高,被抽到驗(yàn)廠(chǎng)的概率越大。器械FDA驗(yàn)廠(chǎng)來(lái)說(shuō),器械FDA驗(yàn)廠(chǎng)是按照QSR820體系,QSR820是法規(guī),不是認(rèn)證,廠(chǎng)家拒絕檢查視為違法。拒絕后最直接的后果就是會(huì)收到FDA的警告信,最嚴(yán)重的后果就是會(huì)被拉到黑名單,并被FDA網(wǎng)站出具進(jìn)口禁令,從此無(wú)緣美國(guó)市場(chǎng)。

                行政備案審查在上市前遞交接收之后,F(xiàn)DA進(jìn)行行政審查,評(píng)估遞交是否是足夠完整的,以接收實(shí)質(zhì)性審查。審查互動(dòng)(Interactive Review)當(dāng)遞交的資料處于正在審查中時(shí),F(xiàn)DA將和申請(qǐng)者保持聯(lián)系以增加審查過(guò)程中的效率。

                所謂的FDA510K,其實(shí)意思很簡(jiǎn)單,沒(méi)有什么特殊意義,它就是美國(guó)食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)的一個(gè)法案章節(jié),而這個(gè)法案的章節(jié),正好是在美國(guó)FD&CAct第510章節(jié),很多人習(xí)慣性的把他稱(chēng)作是510K,這個(gè)是美國(guó)食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)法案,大家又都喜歡叫它做FDA510K,這就是所謂的FDA510K的由來(lái)。

                冰袋510K豁免一般費(fèi)用與周期

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