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                醫用光學眼鏡辦理加拿大MDEL注冊需要的資料

                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-24 17:40
                最后更新: 2023-11-24 17:40
                瀏覽次數: 226
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                發布企業資料
                詳細說明

                3 認證模式&審核流程加拿大醫療器械注冊有兩種途徑:


                1. 醫療器械經營許可證(Medical Device Establishment Licensing (MDEL)):
                頒發給 I 類制造商以及所有器械類別的進口商或分銷商的許可證,允許他們在加拿大進口或分銷醫療器械。

                需要準備的資料:MDEL申請表,質量管理體系程序

                無需質量管理體系審核

                申請篩選和審查流程

                獲取MDEL的時間范圍:120個日歷日。


                2. 醫療器械許可證 (Medical Device Licences MDL):
                頒發給制造商的許可證,授權他們在加拿大進口或銷售其 II、III 或 IV 類醫療器械。每個設備類別的文檔要求各不相同。部分情況,可申請免于持有醫療器械經營許可證MDEL。


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