韓國醫療器械審批是否會包括臨床試驗？

韓國醫療器械審批過程中通常會包括臨床試驗。臨床試驗是評估醫療器械在真實臨床環境中安全性和有效性的關鍵步驟之一。韓國的KFDA（Korea Food and Drug Administration，現已更名為MFDS，Ministry of Food and Drug Safety）要求制造商在提交醫療器械注冊申請時，提供與產品相關的充分而有力的臨床試驗數據。

臨床試驗的關鍵點：

1. 試驗計劃（Clinical Trial Protocol）： 制造商在進行臨床試驗前必須制定詳細的試驗計劃，包括試驗的設計、目標、參與者招募標準、試驗的執行過程等。

2. 倫理審查（Ethical Review）： 臨床試驗計劃需要提交給醫療倫理委員會（Institutional Review Board，IRB）進行倫理審查，以確保試驗的倫理合規性和試驗參與者的權益受到保護。

3. 試驗執行（Trial Execution）： 試驗執行階段包括試驗的招募、數據收集、監測和記錄。試驗必須按照預定的試驗計劃進行，并確保數據的準確性和完整性。

4. 數據分析和報告（Data Analysis and Reporting）： 完成試驗后，制造商需要進行數據分析，并將試驗結果整理成詳細的臨床試驗報告，包括試驗結果、安全性數據和效果數據。

5. 提交審批（Submission for Approval）： 制造商將臨床試驗的結果提交給KFDA，這些數據將成為醫療器械注冊申請的一部分。