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                醫用病床申請澳洲TGA注冊周期流程

                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-24 19:56
                最后更新: 2023-11-24 19:56
                瀏覽次數: 238
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                詳細說明

                澳洲TGA

                TGA 對醫療器械的分類與歐盟幾乎一致,且歐盟 CE 是可以被 TGA 認可的,并可以作為滿足澳大利亞安全法規的重要注冊資料。

                為了高效監管,醫療器械被TGA按照風險級別分為5類。分別是:

                Class I. (低風險)

                Class IIa. (中低風險)

                Class IIb. (中高風險)

                Class III. (高風險)

                有源植入式醫療器械(AIMD).

                這5類不包含體外診斷設備(IVD),體外診斷設備有獨立的分類程序。

                在確認產品的醫療器械分類后,申請人(在TGA認證中被稱為Sponsors)應當提交產品的技術文檔給TGA,TGA將花費約200天完成審查(Class II),審查通過則簽發TGA證書。

                技術文檔應當包括產品測試報告、技術文件以及制造商的質量體系(QMS)等。

                澳大利亞TGA有條件認可歐盟CE MDR,如果申請人提供有效的CE證書,將能夠用于替代部分技術文件。

                TGA認可MDSAP,如果制造商能夠提供有效的MDSAP的審核報告,那么可以免于TGA對制造商質量體系的審核。

                在TGA認證完成后,申請人將獲得TGA頒發的證書。

                TGA證書長期有效,每年需要繳納年費。

                申請人必須是澳大利亞當地公司;如果國外公司出口醫療器械到澳大利亞,則必須有當地公司作為法規聯系人(也被稱為當地代表)。

                澳大利亞醫療用品管理局(TGA)也是TGA認證的監管機構,對于違反《醫療用品法》的行為,高可處罰5年監禁和5000個罰款單位(約合350萬RMB)。

                品牌商應當謹慎保證產品合規。


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