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                北京懷柔區辦公室面積需要多大醫療器械網絡銷售備案專業辦理提供庫房專業高效

                輻射資質: 輻射安全許可證
                輻射安全許可證二類: 輻射安全許可證三類
                輻射安全員: 輻射安全許可證二三類
                單價: 2500.00元/件
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 直轄市 北京 北京昌平
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-25 02:15
                最后更新: 2023-11-25 02:15
                瀏覽次數: 121
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                發布企業資料
                詳細說明

                一、什么是醫療器械?北京想要了解辦理的企業看這里

                醫療器械:是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

                 

                二、醫療器械分幾類?

                一共三類:

                經營第一類醫療器械不需許可和備案,執照上面加上銷售醫療器械一類就可以正常銷售;

                經營第二類醫療器械需要辦理備案;

                經營第三類醫療器械需要辦理經營許可證。

                 

                三、辦公室和庫房需要多大面積?

                根據最新法規要求:

                6840體外診斷試劑含冷鏈:辦公室30平,庫房40平,冷鏈20立方米
                剩下所有產品都是:辦公室30平,庫房40平

                 

                四、辦理醫療器械三類,交件需要哪些材料?

                1. 營業執照副本原件,公章

                2. 法人、企業負責人、質量管理人身份證跟畢業證原件及復印件、職稱證明

                3. 辦公室房產證、租賃合同復印件;

                4. 庫房房產證、租賃合同復印件;(委托三方儲存的,需要三方物流資質復印件、庫房的產權證明和租賃合同復印件、物流服務協議和質量保證協議復印件;)

                 

                五、驗收之前需要注意的事項:

                房子:

                1.面積達到要求。

                2. 辦公室設備設施齊全(辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網絡等辦公設備)

                3.門牌號、門牌logo

                4.現場與平面圖一致;

                5.不能有家居用品;

                6.庫房要是空置狀態

                7.擺放地拍或者貨架,溫濕度計,粘鼠板,滅火器,空調等

                 

                北京企業有需要辦理或者了解醫療器械相關資質的,可以隨時聯系我,十余年經營專注于辦理醫療器械,北京各區政策十分了解,經驗十足,為您解決各種疑難問題!!!

                 

                北京怎么辦理醫療器械三類經營許可證

                醫療器械三類經營許可證是在財稅領域中涉及的重要許可證之一,它是用于經營醫療器械的必備證件。對于想要在北京開展醫療器械經營的企業,辦理醫療器械三類經營許可證是必不可少的。

                申請人需要準備相關的申請材料。包括企業法人或負責人的身份證明、企業的工商營業執照、產品注冊證明、醫療器械產品標準、質量管理體系文件等。這些材料是證明企業具備經營醫療器械的條件的基礎。

                申請人需要在北京市藥監局辦理申請。根據相關政策規定,在北京辦理醫療器械三類經營許可證的具體流程如下:

                00001. 

                初審階段:申請人需要提交申請材料,并經過初審。初審的目的是核對申請材料的完整性和準確性,確保申請人具備申請資格。

                00002. 

                00003. 

                現場審核階段:經過初審合格的申請人,需要進行現場審核。這一階段藥監部門會對申請人的實際經營場所進行實地考察,審核申請人是否符合醫療器械經營的要求。

                00004. 

                00005. 


                 


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