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                北京懷柔區辦公室面積需要多大醫療器械網絡銷售備案專業辦理提供庫房信譽保證

                輻射資質: 輻射安全許可證
                輻射安全許可證二類: 輻射安全許可證三類
                輻射安全員: 輻射安全許可證二三類
                單價: 2500.00元/件
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 直轄市 北京 北京昌平
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-25 02:16
                最后更新: 2023-11-25 02:16
                瀏覽次數: 123
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                發布企業資料
                詳細說明

                一、什么是醫療器械?北京想要了解辦理的企業看這里

                醫療器械:是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

                 

                二、醫療器械分幾類?

                一共三類:

                經營第一類醫療器械不需許可和備案,執照上面加上銷售醫療器械一類就可以正常銷售;

                經營第二類醫療器械需要辦理備案;

                經營第三類醫療器械需要辦理經營許可證。

                 

                三、辦公室和庫房需要多大面積?

                根據最新法規要求:

                6840體外診斷試劑含冷鏈:辦公室30平,庫房40平,冷鏈20立方米
                剩下所有產品都是:辦公室30平,庫房40平

                 

                四、辦理醫療器械三類,交件需要哪些材料?

                1. 營業執照副本原件,公章

                2. 法人、企業負責人、質量管理人身份證跟畢業證原件及復印件、職稱證明

                3. 辦公室房產證、租賃合同復印件;

                4. 庫房房產證、租賃合同復印件;(委托三方儲存的,需要三方物流資質復印件、庫房的產權證明和租賃合同復印件、物流服務協議和質量保證協議復印件;)

                 

                五、驗收之前需要注意的事項:

                房子:

                1.面積達到要求。

                2. 辦公室設備設施齊全(辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網絡等辦公設備)

                3.門牌號、門牌logo

                4.現場與平面圖一致;

                5.不能有家居用品;

                6.庫房要是空置狀態

                7.擺放地拍或者貨架,溫濕度計,粘鼠板,滅火器,空調等

                 

                北京企業有需要辦理或者了解醫療器械相關資質的,可以隨時聯系我,十余年經營專注于辦理醫療器械,北京各區政策十分了解,經驗十足,為您解決各種疑難問題!!!

                 

                 

                如果滿足以上條件,就可以準備資料進行流程申請了,具體需要的資料如下:

                1、營業執照、公章(如無法提供公章,需配合若干簽字文件蓋章);

                2、法定代表人、生產負責人、技術負責人、質量負責人、專職檢驗員(2名)、采購負責人、售后服務人員的身份證明,學歷證明或職稱證明;

                3、生產場地證明(自有物業,提供《房產證》復印件;租賃物業,提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復印件);

                4、主要生產設備及檢驗儀器清單;

                醫療設備需要哪三證?

                《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》及產品合格證明等資質。納入大型醫用設備管理品目的大型醫用設備,應當具有衛生行政部門頒發的配置許可證。

                一、醫療器械經營企業必須具備醫療器械經營許可證。

                開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。

                醫療器械經營許可證現為后置審批,工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

                二、醫療器械注冊,是指依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程。

                它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊,境外的醫療器械不管是一類,二類,三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理。



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