| 單價： | 面議 |
| 發貨期限： | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-11-25 05:11 |
| 最后更新： | 2023-11-25 05:11 |
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是的，助聽器的CE-MDR（醫療器械設備指令）認證是強制性的，如果制造商打算在歐洲經濟區（EEA）內銷售助聽器，他們必須遵守CE-MDR的要求。CE-MDR是歐洲聯盟制定的法規，旨在確保醫療器械的質量、安全性和性能符合一系列規定，并提高患者和用戶的保護。
制造商需要獲得CE-MDR認證，以證明其助聽器符合CE-MDR法規的要求。沒有CE-MDR認證的助聽器將無法在歐洲市場上合法銷售或分發。這是因為CE-MDR認證充當了對產品合規性的標志，標志著產品符合歐洲聯盟的醫療器械法規和標準。
如果制造商計劃將助聽器引入歐洲市場，他們必須積極尋求CE-MDR認證，并確保其產品滿足相關要求。否則，他們將無法合法銷售其產品，可能會面臨法律責任和市場禁售。