| 單價： | 面議 |
| 發貨期限： | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-11-25 05:26 |
| 最后更新： | 2023-11-25 05:26 |
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瑞士授權代表
瑞士醫療器械條例（Medical Device Ordinance）的修改已于2021年5月26日生效，瑞士不再享有歐盟市場的特殊地位，這意味著進入瑞士市場的醫療器械需要單獨指定瑞士授權代表（瑞代），并對產品進行登記注冊。
過渡條款還特別影響注冊和報告義務：由于無法獲得 EUDAMED3，經濟經營者（制造商、進口商和授權代表）必須在 Swissmedic 注冊并獲得唯一的識別號（“瑞士單一注冊號“CHRN”）。截至 2021 年 5 月 26 日，Swissmedic 已經能夠發行 CHRN。
過渡期
1）I類設備，必須在2022年7月31日之前指定瑞士代表。
2）IIb類非植入式設備和IIla類設備，必須在2022年3月31日之前指定瑞士代表。
3）III類設備，IIb類可植入設備和有源可植入設備，必須在2021年12月31日之前指定瑞士代表。
瑞代主要職責：
(1) 負責廠家與Swissmedic之間的溝通
(2) 負責檢查廠家提交Swissmedic的資料是否完備及部分是否合規，并存檔
(3) 協助Swissmedic采取所有預防或糾正措施，以減少醫療設備造成的風險
(4) 負責向Swissmedic報告所轄產品在瑞士發生的嚴重事件，以及任何調查結果和所采取的糾正措施的細節
(5) 警戒趨勢報告