配合可計量吸入器(inhaler)對患者進行施藥,適用于慢性"/>
    <pre id="lcffa"></pre>

            <abbr id="lcffa"><rp id="lcffa"></rp></abbr>
              <menuitem id="lcffa"><sub id="lcffa"><thead id="lcffa"></thead></sub></menuitem>
                狠狠躁夜夜躁青青草原,玩弄放荡丰满少妇视频,国产午夜亚洲精品国产成人,正在播放酒店约少妇高潮,亚洲人成色99999在线观看,日韩国产精品中文字幕,午夜成人无码免费看网站,新婚人妻不戴套国产精品

                給藥器出口歐洲MDR CE認證怎么做

                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-25 07:16
                最后更新: 2023-11-25 07:16
                瀏覽次數: 222
                采購咨詢:
                請賣家聯系我
                發布企業資料
                詳細說明

                給藥器(Spacer for Aerosol): 全稱口鼻氣霧給藥器,是給藥器的一種。配合可計量吸入器(inhaler)對患者進行施藥,適用于慢性阻塞性肺疾病和哮喘病人。

                作用原理:

                將吸入器(inhaler)的咬嘴插入給藥器的連接環,通過按壓吸入器(inhaler)釋放出一定量藥物,釋放出的藥物為氣霧狀態,通過給藥器(spacer)經口腔或鼻腔吸入,spacer 可以有效控制氣霧劑的噴霧量和噴霧方向。

                圖片_20230331153512.

                產品分類:

                對于通過呼吸途徑給藥的器械,根據 MDCG 2021-24 產品分類指南,按規則 20 進行判定,該產品明確屬于 IIa。

                產品是用于引導氣體或液體以終施入體內,按照分類規則 2 進行判定(見下圖),但規則 2 中適用于 IIa,IIb 或 III 類的場景都不適用于該產品,按后一句話判定為 I 類。

                按照其它情形的用途,歸為歐盟I類。

                歐盟普通一類CE合規路徑和對應完成的工作是 :

                ? 確定歐盟授權代表,簽訂歐盟授權代表協議

                ? 在歐盟成員國主管當局完成注冊登記(在荷蘭藥監局CIBG注冊登記)

                ? 依據MDR法規要求建立技術文件(GSPR、風險分析報告、臨床評價報告、PMS計劃)

                ? 簽署符合性聲明(DOC)

                ? 編制Basic UDI,注冊SRN號,在EUDAMED數據庫中完成注冊,即可在產品加貼CE標志進入歐盟銷售。

                圖片_20231027165754

                通過呼吸途徑給藥的給藥器歸為IIa高風險產品CE合規方式:

                1) 歐盟授權代表

                2) 產品檢測

                3) 編訂TCF技術文件并建立ISO13485體系

                4) 公告機構安排審核

                5) 審核通過發證

                我司服務:MDR CE認證、MDR歐盟授權代表、MDR體系輔導,歐盟CE注冊、德國DIMDI注冊、CIBG注冊、MDR CE技術文件編寫,歐盟數據庫UDI申報。

                圖片_20220518143536.

                相關出口歐洲產品
                相關出口歐洲產品
                相關產品
                 
                主站蜘蛛池模板: 加勒比中文字幕无码一区| 亚洲旡码欧美大片| 欧美日韓性视頻在線| 国产亚洲精品VA片在线播放| 国产最变态调教视频| 成人免费无码大片A毛片抽搐色欲 成人啪精品视频网站午夜 | 久久99国内精品自在现线| 一区二区亚洲人妻精品| 亚洲精品成人区在线观看| 高清人人天天夜夜曰狠狠狠狠| 亚洲国产成人久久综合电影| 亚洲国产码专区| 亚洲中文字幕无码爆乳APP| 九九九九精品视频在线观看| 精品高朝久久久久9999| 少妇无套内谢免费视频| 欧美黑人又粗又大又爽免费| 免费观看潮喷到高潮中文字幕 | 国产精品 自在自线| 国产成人一区二区三区| 手机无码人妻一区二区三区免费 | 性欧美老妇另类xxxx| 色综合色欲色综合色综合色乛 | 国产综合av一区二区三区无码| 动漫AV纯肉无码AV电影网| 成年女人午夜毛片免费视频| 久久久99精品成人片中文字幕| 国产按头口爆吞精在线视频| 免费看无码毛视频成片| 久久婷婷五月综合色高清| 动漫av纯肉无码av电影网| 欧美顶级metart裸体全部自慰| 久久综合狠狠综合久久激情| 亚洲啪啪av无码片| 一本色道久久东京热| 国产爆乳无码av在线播放| 欧美xxxx做受老人国产的 | 色婷婷综合久久久久中文一区二区 | 免费一本色道久久一区| 怡红院精品久久久久久久高清| 国产精品人妻中文字幕|