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                巴西醫療器械耗材ANVISA注冊辦理流程

                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-26 04:21
                最后更新: 2023-11-26 04:21
                瀏覽次數: 270
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                巴西醫療器械注冊流程:

                第1步: AFE和LF只有巴西本地企業才可以獲得,需要合適的辦公和倉儲條件,要配備藥師、化學家或者護士

                第2步:一般電子產品需要先獲得INMETRO,INMETRO注冊難度和費用高于I類和II類醫療器械,通過INMETRO的I類或II類,可以走簡易注冊。

                一部分I類醫療器械可以免于注冊,僅需備案。

                新規定I類和II類醫療器械不再有有效期,有效期均為,III類和IV有效期為5年。

                I類和II類不需要GMP證書,III類和IV類需要生產商的GMP證書,并需巴西ANVISA官員實地驗廠。

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                巴西官方日報DOU Diário Oficial da Uni?o 網址為 ,可以查詢巴西政府及其部門公布的所有法律、產品注冊、產品注銷等所有政府公布的信息。

                按照巴西法律規定,醫療器械包含了一系列不同的產品,這些器械直接或者間接用于人類健康或者醫療服務,涉及醫學、物理療法、實驗室診斷、康復、醫療、麻醉和健康監測等領域。

                按照1976年9月23日頒布的6360法第12款,所有醫療器械均由衛生部管理,包括生產、使用,銷售。巴西衛生監督管理局ANVISA 負責巴西醫療器械的注冊,注冊完成后,醫療器械都將有一個唯一的11位的注冊碼。

                巴西所有電子設備都必須在INMETRO注冊,注冊完成后,取得INMETRO注冊文件才能進行ANVISA醫療器械注冊。巴西醫療器械注冊根據難易程度分為常規注冊和列出(或稱簡易注冊)。

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                根據ANVISA規定,醫療器械根據風險等級,分類

                一類 I 低風險、

                二類II中等風險、

                三類III高風險、

                四類IV極高風險,

                ANVISA收到的醫療器械信息后,評估風險,根據其風險等級決定其等級類別歸屬。

                在ANVISA列出是所有醫療器械注冊的步,也是一類和二類醫療器械的簡易注冊。根據1999年5月24日公布的RDA ANVISA, 大部分一類和二類醫療器械不需要進行RDA ANVISA注冊,除非這些醫療器械可能對人體造成危害,則仍然需要注冊。一類和 二類醫療器械也不需要關于有效性和安全性的研究,非醫療工作者也可以使用這些器械。

                所有三類和四類醫療器械均須走列出和注冊兩個步驟,并且在注冊時,需要提交所有的參數和指標,并且需要有臨床試驗來支持其安全性和有效性。

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