歐洲醫(yī)療器械耗材CE認(rèn)證MDR歐代注冊(cè)辦理流程

MDR臨床評(píng)價(jià)的介紹和背景

歐盟對(duì)新法規(guī)MDR（包括IVDR）下的臨床監(jiān)管進(jìn)行了巨大的調(diào)整，特別是臨床評(píng)價(jià)的要求，很多監(jiān)管當(dāng)局和臨床專(zhuān)家認(rèn)為，醫(yī)療器械的臨床證據(jù)應(yīng)該被更加充分的審查。

其中早的變化來(lái)自2007年對(duì)MDD（AIMD）第五版的修訂，這次修訂對(duì)臨床評(píng)價(jià)和上市后資料的收集影響巨大。其中包括：

新的“臨床數(shù)據(jù)Clinical Data”定義引入，以及明確了可接受的臨床證據(jù)Clinical Evidence的來(lái)源。

將證實(shí)滿(mǎn)足基本要求Essential Re所包括的臨床評(píng)價(jià)要求，從設(shè)計(jì)和構(gòu)造部分移到通用部分，這意味無(wú)論醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和預(yù)期用途是什么，所有的醫(yī)療器械都需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

對(duì)附錄7/X臨床評(píng)價(jià)進(jìn)行了重大修訂，包括：

所有的III類(lèi)和植入的器械都需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，如果不進(jìn)行臨床試驗(yàn)需要有充分的理由。

臨床評(píng)價(jià)必須包括在技術(shù)文件中

臨床評(píng)價(jià)必須和上市后監(jiān)督所獲取的資料相關(guān)聯(lián)，并動(dòng)態(tài)更新。

MDR臨床評(píng)價(jià)的目的

根據(jù)MDR Article 61（1）制造商需策劃、實(shí)施并記錄臨床評(píng)價(jià)，并保證：

制造商需要基于臨床數(shù)據(jù)和充分的臨床證據(jù)，去證實(shí)器械按照預(yù)期使用，符合GSPR的要求…，并評(píng)價(jià)非預(yù)期的副作用，以及受益-風(fēng)險(xiǎn)比例可接受性…

Confirmation of conformity with relevant general safety and performance re … under the normal conditions of the intended use of the device, and the evaluation of the undesirable side-effects and of the acceptability of the benefit-risk ratio … shall be based on clinical data providing sufficient clinical evidence

這個(gè)很好的體現(xiàn)了在Article 2（48）對(duì)臨床數(shù)據(jù)clinical data的定義，也隱含了臨床評(píng)價(jià)的目的：驗(yàn)證按照制造商預(yù)期使用的時(shí)候，醫(yī)療器械的安全和性能，包括臨床受益。

這不包括完整的內(nèi)容，結(jié)合MDR Article 61和附錄XIV，以及來(lái)自MDCG 2020-5 和2020-6的澄清，臨床評(píng)價(jià)還必須：

清楚的確認(rèn)器械的預(yù)期用途和相關(guān)的臨床受益，以及使用條件和特殊的禁忌癥，并且這些需要臨床證據(jù)的支持。

建立基于相同患者人群和治療適應(yīng)癥的其它治療方法的現(xiàn)有技術(shù)水平（）可達(dá)到的結(jié)果，并以此確定目標(biāo)器械的安全、性能和受益-風(fēng)險(xiǎn)的基準(zhǔn)（Benchmark）。

說(shuō)明使用數(shù)據(jù)來(lái)源，適當(dāng)時(shí)，包括使用等同和非臨床數(shù)據(jù)的理由。

不僅得出安全、性能、受益-風(fēng)險(xiǎn)的還包括完整的證據(jù)和理由去支持：

所有的適應(yīng)癥（包括哪些廣泛預(yù)期用途描述所隱含的）

所有潛在的患者人群，包括高風(fēng)險(xiǎn)和弱勢(shì)群體

所有器械的變種及結(jié)合

適當(dāng)時(shí)，和附件或其它器械的結(jié)合使用

器械的使用壽命

通過(guò)制造商風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所確定的風(fēng)險(xiǎn)

剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性

臨床評(píng)價(jià)的目的是，通過(guò)客觀及科學(xué)有效證據(jù)去證實(shí)，醫(yī)療器械按照預(yù)期使用，能達(dá)到其預(yù)期的臨床受益（直接或者間接的），并且相對(duì)于現(xiàn)有的治療和診斷方案的受益-風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。