醫療器械許可證如何辦理

第三類醫療器械具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效性，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

辦理第三類醫療器械經營許可證所需條件及材料如下：

1、經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外)；經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米；經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。

2、倉庫使用面積應當不小于30平方米；經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的，還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

申領《醫療器械經營許可證》時需提交的材料：

1.《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份)；

2.《營業執照》(復印件)；

3.組織機構代碼證(復印件)；

4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份)；

5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份)；

6.專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份)。