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                英國UKCA醫療器械生產的標準和規定是什么?

                單價: 面議
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                所在地: 湖南 長沙
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-26 04:49
                最后更新: 2023-11-26 04:49
                瀏覽次數: 136
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                英國的醫療器械生產受到一系列標準和規定的監管,主要由藥品和醫療保健產品管理局(MHRA)負責管理。以下是一些涉及UKCA醫療器械生產的主要標準和規定:


                1. ISO 13485:2016 - 醫療器械質量管理體系: 這是,規定了醫療器械制造商應遵循的質量管理體系的要求。符合ISO 13485是許多國家和地區醫療器械注冊的先決條件,包括英國。


                2. 醫療器械法規(Medical Devices Regulations): 這是英國醫療器械領域的主要法規,規定了醫療器械在英國市場上的注冊和監管要求。醫療器械法規將歐洲醫療器械指令的要求轉化為國內法。


                3. UKCA標志法規: 對于在英國市場上銷售的醫療器械,需要使用UKCA標志,這是英國的市場準入標志。相應的法規規定了UKCA標志的使用要求。


                4. GMP(Good Manufacturing Practice): GMP是一組用于保障醫療器械質量和符合性的,確保生產過程符合一定的質量標準。


                5. BS EN ISO 14971:2019 - 醫療器械風險管理: 這是一個關于醫療器械風險管理的,規定了風險管理的步驟和原則。


                6. BS EN ISO 9001:2015 - 質量管理體系: 這是一個通用的質量管理體系標準,也可以應用于醫療器械制造。


                制造商需要確保他們的生產流程符合這些標準和法規的要求,并且需要在技術文件中提供相應的證明。



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