醫(yī)生帽CE-MDR認(rèn)證辦理要什么資料

醫(yī)療器械制造商和品牌商還應(yīng)當(dāng)關(guān)注MDCG（醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組：Medical Device CoordinationGroup），MDCG 隸屬于歐盟衛(wèi)生與食品總司（Directorate-General for Health and FoodSafety），負(fù)責(zé)確保MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)的實(shí)施，向歐盟委員會提供法規(guī)實(shí)施建議，并為歐盟委員會和成員國提供協(xié)助。MDCG發(fā)布了眾多指南文件來指導(dǎo)MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)的實(shí)施，MDCG指南文件是公告機(jī)構(gòu)和制造商實(shí)施遵從MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)的重要實(shí)踐依據(jù)。

MDR法規(guī)構(gòu)成了歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管的新基石，內(nèi)容龐大，含義豐富。除了上述內(nèi)容，制造商和品牌商需要關(guān)注的內(nèi)容還有許多，比如上市后管理計(jì)劃和安全性更新報告（PSUR），醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）、臨床要求、通用規(guī)范等。億聯(lián)檢測致力于協(xié)助制造商和品牌商便利合規(guī)，聯(lián)系億聯(lián)檢測客戶經(jīng)理可獲得更多支持。

標(biāo)識要求

MDR法規(guī)第二十條對CE標(biāo)識的使用做了明確要求。摘要如下：

標(biāo)簽應(yīng)明顯、清晰和不可磨滅地添加在器械或其無菌包裝上。考慮到器械性質(zhì)，無法或不適合將標(biāo)簽添加到器械上時，應(yīng)將CE標(biāo)識添加在包裝上。CE 標(biāo)識也應(yīng)加貼在有使用說明和任何銷售包裝中。

應(yīng)在器械上市前加貼CE 標(biāo)識。其可能緊跟在任一個表示特殊危險或用途的象形圖或任何其他標(biāo)記后面。

如適用，CE 標(biāo)識應(yīng)緊跟在公告機(jī)構(gòu)標(biāo)識號后面。且應(yīng)在任何宣傳材料（其中所述器械滿足CE 標(biāo)識的要求）中說明標(biāo)識號。