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| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-11-26 05:16 |
| 最后更新： | 2023-11-26 05:16 |
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醫療器械MDD產品分類
CE認證過程中判斷一個醫療器械正確的分類，僅憑器械的名稱是不夠的，必須知道完整的預期使用目的（IntendedPurpose）!
我們經常聽到這樣的一句話問題： 某某產品在 CE分類里屬于幾類醫療器械？ 提問者也許不知道僅從一個醫療器械的名稱而判斷其CE認證過程中的分類經 常是不妥當的！
1、歐盟與美國的區別歐盟與美國的醫療器械的分類有很大的不同。
美國的 FDA將醫療器械根據其通用的特點 事先已經分類 并建立了一個公開的數據庫可查詢；
歐盟則是建立了一套分類規則，讓制造商根據產品的預期使用目的（Intended Purpose）按照分類規則自己進行分類。
2、同一個產品，既可以是醫療器械，也可以不是醫療器械
在美國，一個產品是否為醫療器械完全由 FDA決定；
在歐盟，一個產品是否為醫療器械由制造商 ( 申明的產品預期使用目的) 決定 ,比如：電熱褥既可以是醫療器械，也可以不是醫療器械。
