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                美國FDA注冊的醫療器械分類有哪些?

                單價: 面議
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                所在地: 湖南 長沙
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-26 05:01
                最后更新: 2023-11-26 05:01
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                美國FDA對醫療器械進行了分類,這一分類系統稱為“醫療器械分類法”(Medical Device Classification),分為三個等級:Class I、Class II、Class III。


                每個等級有不同的監管要求,與產品的潛在風險和使用目的相關。


                1. Class I(一類): 包括風險低的醫療器械,通常是無創傷、低風險、常規設計的產品,例如體溫計、一些彈力帶等。這類產品通常不需要進行預市批準,而是需要進行一般性的注冊和符合性聲明。


                2. Class II(二類): 包括中等風險的醫療器械,需要較多的監管。這些產品可能包括心臟起搏器、醫用成像設備、血糖監測儀等。制造商需要提交510(k)或一些建議性的注冊申請,以證明其產品的安全性和有效性。


                3. Class III(三類): 包括風險高的醫療器械,例如人工心臟、一些植入性器械等。這些產品通常需要進行PMA(預市批準)申請,證明其安全性和有效性。PMA是FDA對高風險設備的別的審查程序。


                具體的醫療器械分類取決于產品的特定用途、設計和風險水平。FDA將每種醫療器械都分配了一個特定的分類代碼,該代碼由三個字母和兩個數字組成,例如"YY"。個字母表示設備的一般分類,而后兩個字母和兩個數字則提供更詳細的信息。


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