| 單價： | 面議 |
| 發貨期限： | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地： | 湖南 長沙 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-11-26 05:16 |
| 最后更新： | 2023-11-26 05:16 |
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英國醫療器械制造商需要確保其生產醫療器械的質量管理體系符合和英國法規的要求。以下是關于質量管理體系的一般性信息：
1. ISO 13485:2016 - 醫療器械質量管理體系： ISO 13485是國際上通用的醫療器械質量管理體系標準。英國的醫療器械制造商通常需要符合這個標準，以確保其質量管理體系滿足國際認可的要求。
2. GMP（Good Manufacturing Practice）： GMP是確保醫療器械生產質量和符合性的一套，適用于各個制造階段，包括設計、制造、測試、包裝、存儲和配送。制造商需要遵循GMP的原則，以確保生產的醫療器械質量可控。
3. BS EN ISO 14971:2019 - 醫療器械風險管理： 這個標準規定了醫療器械制造商在產品設計和生產過程中如何進行風險管理。質量管理體系需要包括適當的風險管理步驟，確保潛在風險被有效控制。
4. 內部審核和持續改進： 制造商需要建立內部審核程序，定期審查質量管理體系的運作情況。持續改進是一個重要的原則，制造商應該通過監控和評估不斷改進其質量管理體系。
5. 文件控制： 制造商需要建立和維護適當的文件控制程序，以確保所有相關文件，包括技術文件、工藝文件和質量手冊等，都是新的和可追溯的。
6. 培訓： 確保員工得到適當的培訓，使其了解和遵守質量管理體系的要求，以保障產品的質量。
以上這些措施幫助確保醫療器械的生產過程是可控的、高效的，并且產品符合質量和符合性的要求。