醫(yī)用康復(fù)支具做歐盟CE認(rèn)證需要多少成本

MDR臨床評(píng)估計(jì)劃相關(guān)內(nèi)容介紹

俗話說，好的開始是成功的一半，建立或更新臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃是在MDR法規(guī)下做臨床評(píng)價(jià)的步，也是臨床評(píng)價(jià)是否能成功的重要基礎(chǔ)。MDR法規(guī)附錄ANNEX XIV Part A 1a中對臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃應(yīng)包含的內(nèi)容做了規(guī)定。歐盟器械協(xié)調(diào)組MDCG在《MDCG /42/EEC或90/385/EEC指令下CE認(rèn)證的醫(yī)療器械所需的臨床證據(jù)——制造商和公告機(jī)構(gòu)指南》附錄II中對已上市器械的臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃的要求做了的闡述。

毫無疑問，臨床評(píng)估在歐洲醫(yī)療器械和體外診斷法規(guī)方面發(fā)揮著舉足輕重的核心作用。充分記錄的臨床評(píng)估計(jì)劃，是支持法規(guī)提交和CE標(biāo)記過程的關(guān)鍵因素。

1.關(guān)于臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃，制造商應(yīng)該：

根據(jù)相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)，識(shí)別GSPR的要求；

器械的預(yù)期用途的說明；

明確的目標(biāo)人群，適應(yīng)癥和禁忌癥；

使用相關(guān)和指定的臨床參數(shù)對患者預(yù)期臨床益處進(jìn)行詳細(xì)描述；

用于臨床安全性定性和定量檢查方法的規(guī)范，明確剩余風(fēng)險(xiǎn)和副作用；

一份參數(shù)的指示性清單和規(guī)格，根據(jù)醫(yī)學(xué)的，用于確定各種適應(yīng)癥和器械的預(yù)期用途的利益-風(fēng)險(xiǎn)比的可接受性；

說明如何處理與特定成分有關(guān)的利益-風(fēng)險(xiǎn)問題，如藥物、非活的動(dòng)物或人體組織的使用；

臨床發(fā)展計(jì)劃，表明從探索性研究(如人體試驗(yàn)、可行性和試點(diǎn)研究)到驗(yàn)證性研究(如關(guān)鍵臨床研究)的進(jìn)展。以及本附件B部分所述的PMCF，并說明里程碑和潛在驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

2.臨床評(píng)估計(jì)劃要求

一般安全和性能要求及臨床評(píng)估計(jì)劃

臨床評(píng)估計(jì)劃需提及的項(xiàng)：臨床數(shù)據(jù)支持的通用安全和性能要求GSPR列表，以證明符合性。

GSPR在MDR附錄I中已作規(guī)定，是在歐洲市場上證明器械安全性和性能所需的基本要求。可通過遵守特定或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，例如ISO 14971、ISO 62366或ISO 10993以證明符合其中部分要求，但仍需有臨床數(shù)據(jù)支持的GSPR。

在臨床評(píng)估計(jì)劃中，有必要強(qiáng)調(diào)需臨床數(shù)據(jù)支持的GSPR，以確保在臨床評(píng)估的規(guī)劃階段正確識(shí)別所有已識(shí)別的輸入。

3.臨床評(píng)估計(jì)劃應(yīng)包括器械的預(yù)期用途。

在此該器械必須滿足MDR第2條中規(guī)定的醫(yī)療器械定義。

該器械不在法規(guī)附錄XVI規(guī)定的器械清單中，即所謂的無醫(yī)療用途器械。事實(shí)上，對于該類器械，臨床評(píng)估可能不需要評(píng)估其性能。