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                美國FDA 510K認證申請所需哪些文件

                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-27 04:16
                最后更新: 2023-11-27 04:16
                瀏覽次數: 116
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                詳細說明

                Types of Applications 申請類型

                申請類型包括:

                · Traditional

                · Special

                · Abbreviated

                3. Address to Submit Application 提交申請的地址

                CDRH document ControlCenter (DCC) at the following address:

                U.S. Food and DrugAdministration Center for Devices and Radiological Health document ControlCenter (DCC) – WO66-G609

                10903 New Hampshire AvenueSilver Spring, MD 20993-0002

                圖片_20221018155019.

                4. Application Process 申請流程

                1) 依據客戶的產品信息,確定產品的代碼;

                2) 確定比對器械,需要和申請的產品非常類似;

                3) 依據FDA公布信息確定產品測試標準,推薦實驗室,協助客戶確定相關的檢測方法,樣品制備,檢測費用等;

                4) 根據FDA的要求和客戶提供信息修訂和編制510(k)文件;

                5) 文件編寫完成后,510(k)提交者應將其 510(k)的一份電子副本和兩份紙質副本提交給 CDRH 或 CBER 的文檔控制中心(DCC)。當 DCC 收到 510(k)提交時,它將為提交分配一個唯一的控制號。此數字通常稱為 “ 510(k)編號 ” 或 “ K 編號。 ”

                6) FDA根據驗收清單進行驗收審查;

                7) 在驗收評審結果將是下列情況之一:

                * 510(k)通過格式審核,進行實質審查;要么

                * 510(k)未通過審核(即被視為拒絕接受或 RTA);要么

                * 510(k)正在接受審查,因為 FDA 在 15 個日歷日之內未完成接受審查。

                8) 實質審查期間,首席審稿人會對 510(k)提交的內容進行全面審查,并通過實質性互動與提交者進行溝通,這種互動應在收到 510(k)提交后的 60 個日歷日內進行;

                9) FDA評審并給出Clearance Letter

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