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                巴西ANVISA一類注冊流程和資料

                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-27 04:21
                最后更新: 2023-11-27 04:21
                瀏覽次數: 156
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                發布企業資料
                詳細說明

                ANVISA要求某些醫療器械必須經過巴西國家計量、標準化與產業質量機構(INMETRO)的認證,這一機構負責巴西技術標準的制定。受IEC 60601要求的電子醫療器械以及一些其他醫療器械經常被要求進行INMETRO認證。

                適用法規

                法律 No.6.360/1976 - 管理食品、藥品、醫療器械和化妝品的規定

                法律 No.8.080/1990 - 確立全國衛生制度,協調與完善衛生服務和行動的整合,包括醫療器械。

                法律 No.9.782/1999 - 管理國家衛生監管系統。

                法律 No.9.883/1999 - 管理醫療器械的工業質量控制。

                法律 0.742/2003 - 管理衛生系統中醫療器械注冊的規定。

                巴西國家衛生監管局(ANVISA) 還制定了一系列規定和指南,例如頒布了醫療器械技術規范(RT),安全要求(RS),評價要求和測試(RC),識別標志(RI)等,用于指導和規范醫療器械注冊和管理。

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                根據醫療器械的風險等級和用途,醫療器械注冊分為不同的類別和程序。

                一般來說,巴西醫療器械注冊的流程如下:

                選擇注冊機構: 申請人需要在巴西國家衛生監管機構(ANVISA)注冊的醫療器械注冊機構中選擇家進行合作。

                準備材料:準備醫療器械相關的申請資料,包括產品規格、使用說明、生產許可證等

                提交申請: 向注冊機構提交醫療器械注冊申請包括申請表格和申請資料。

                審核和評估: 注冊機構會對申請資料進行審核和評估,確保申請符合巴西國家衛生監管機構的要求,并進行必要的測試和評估。

                認證和批準: 如果申請符合要求,注冊機構會發放醫療器械認證文件,并提交給ANVISA進行批準,獲得ANVISA的批準后,醫療器械才能在巴西銷售和使用。

                整個醫療器械注冊流程需要大約3個月至1年的時間,認證需要在巴西申請,具體時間取決于申請人提供的材料和官方效率。

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