北京辦理醫(yī)療器械二類備案，三類經營許可證，沒有辦公室怎么辦？沒有庫房怎么辦？沒有人員怎么辦？沒有轉件怎么辦？通通不用著急，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問題！！！專注于醫(yī)療器械領域，十余年經驗，專業(yè)高效靠譜！！！ 一、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。
二、醫(yī)療器械分幾類？一共三類：經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售；經營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案；經營第三類醫(yī)療器械需要辦理經營許可證。
三、辦公室和庫房需要多大面積？根據最新法規(guī)要求：6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米剩下所有產品都是：辦公室30平，庫房40平 四、辦理醫(yī)療器械三類，交件需要哪些材料？1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件，公章2. 法人、企業(yè)負責人、質量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件、職稱證明3. 辦公室房產證、租賃合同復印件；4. 庫房房產證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流zizhi復印件、庫房的產權證明和租賃合同復印件、物流服務協議和質量保證協議復印件；） 五、驗收之前需要注意的事項：房子：1.面積達到要求。
2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網絡等辦公設備）3.門牌號、門牌logo4.現場與平面圖一致；5.不能有家居用品；6.庫房要是空置狀態(tài)7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調等 北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫(yī)療器械相關zizhi的，可以隨時聯系我，十余年經營專注于辦理醫(yī)療器械，北京各區(qū)政策十分了解，經驗十足，為您解決各種疑難問題！！！ As one of the national key strategic industries, the medical device industry plays an indispensable role in China's economic and social development. Among them, the medical device business license is an important certificate for the medical device enterprises to carry out business activities. In this article, we will introduce the processing process of the Beijing Medical Device Business License.企業(yè)應當按照受理范圍提交下列申請材料：1.《醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照申請表》;2.營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；（提交原件）3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷證明或者職稱證明復印件；（提交原件）4.組織結構和部門設置的描述；5.營業(yè)場所、倉庫的產權和房屋使用權的證明；如果存儲是委托，一份與委托人簽署的書面協議，委托方營業(yè)執(zhí)照的副本為醫(yī)療設備和記錄的副本形式提供存儲和分銷服務其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)應當提交；6.經營設施設備目錄；7.管理、質量管理體系、工作程序等文件目錄；8.計算機信息管理系統(tǒng)基本信息介紹與功能描述人的努力是要把知道的東西變?yōu)樽约旱闹R，并落實到實處，把北京醫(yī)療器械經營許可證辦理流程相關內容運用到生活和工作之中，這樣才是對自己有幫助的，真正的努力才是有效果的。
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