北京辦理醫療器械二類備案，三類經營許可證，沒有辦公室怎么辦？沒有庫房怎么辦？沒有人員怎么辦？沒有轉件怎么辦？通通不用著急，找我幫您解決各種疑難問題?。?！專注于醫療器械領域，十余年經驗，專業高效靠譜?。?！ 一、什么是醫療器械？北京想要了解辦理的企業看這里醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。
二、醫療器械分幾類？一共三類：經營第一類醫療器械不需許可和備案，執照上面加上銷售醫療器械一類就可以正常銷售；經營第二類醫療器械需要辦理備案；經營第三類醫療器械需要辦理經營許可證。
三、辦公室和庫房需要多大面積？根據最新法規要求：6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米剩下所有產品都是：辦公室30平，庫房40平 四、辦理醫療器械三類，交件需要哪些材料？1. 營業執照副本原件，公章2. 法人、企業負責人、質量管理人身份證跟畢業證原件及復印件、職稱證明3. 辦公室房產證、租賃合同復印件；4. 庫房房產證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質復印件、庫房的產權證明和租賃合同復印件、物流服務協議和質量保證協議復印件；） 五、驗收之前需要注意的事項：房子：1.面積達到要求。
2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網絡等辦公設備）3.門牌號、門牌logo4.現場與平面圖一致；5.不能有家居用品；6.庫房要是空置狀態7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調等 北京企業有需要辦理或者了解醫療器械相關資質的，可以隨時聯系我，十余年經營專注于辦理醫療器械，北京各區政策十分了解，經驗十足，為您解決各種疑難問題?。?！ As one of the national key strategic industries, the medical device industry plays an indispensable role in China's economic and social development. Among them, the medical device business license is an important certificate for the medical device enterprises to carry out business activities. In this article, we will introduce the processing process of the Beijing Medical Device Business License.一類醫療器械生產許可證怎么辦一類醫療器械生產許可證怎么辦一類醫療器械不用辦理生產許可證，去市級藥監局辦理生產備案一類醫療器械生產備案辦理程序一、申請與接收企業登陸 北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上填報，并根據辦理范圍的規定，提交以下申請材料(一) 第一類醫療器械生產備案1.《第一類醫療器械生產備案表》；2.所生產產品的醫療器械備案憑證復印件；3.營業執照和組織機構代碼證復印件；4.法定代表人、企業負責人身份證明復印件；5.生產、質量和技術負責人的身份、學歷或職稱證明復印件；6.生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表；7.生產場地的證明文件，包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）的復印件 （生產場地證明文件的規劃用途或設計用途不應該為“住宅”）；8.主要生產設備和檢驗設備目錄；9.質量手冊和程序文件目錄；10.工藝流程圖；（二）第一類醫療器械生產變更備案1．《第一類醫療器械生產備案變更表》；2 原《第一類醫療器械生產備案憑證》原件；3．變更情況說明；4．變更企業名稱或住所的，應提交工商行政管理部門出具的已變更的《營業執 照》副本復印件；5.變更法定代表人或企業負責人的，應提交(1)變更后法定代表人或企業負責人身份證明復印件；(2)變更法定代表人的需提交已變更的《營業執照》副本復印件；6.生產地址的非文字性變更，應提交變更后生產場地的證明文件，包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）的復印件（生產場地證明文件的規劃用途或設計用途不應該為“住宅”）；7.生產地址的文字性變更，應提交生產地址文字性變更的相關證明文件；8.變更生產范圍或生產產品的，應提交（ 1）所生產產品的醫療器械備案憑證復印件；（ 2）主要生產設備和檢驗設備目錄；（ 3）工藝流程圖；如增加產品為受托生產，還需提交（ 1）委托方和受托方營業執照、組織機構代碼證復印件；（ 2）受托方《醫療器械生產許可證》復印件；（ 3）委托方醫療器械委托生產備案憑證復印件；（ 4）委托生產合同復印件；（ 5）委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；（ 6）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；（ 7）委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲 明；
