北京懷柔區(qū)庫(kù)房面積40平醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案專(zhuān)業(yè)辦理提供辦公地址放心省心

北京辦理醫(yī)療器械二類(lèi)備案，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，沒(méi)有辦公室怎么辦？沒(méi)有庫(kù)房怎么辦？沒(méi)有人員怎么辦？沒(méi)有轉(zhuǎn)件怎么辦？通通不用著急，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問(wèn)題！！！專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗(yàn)，專(zhuān)業(yè)高效靠譜！！！

一、辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料？

1.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明原件照片或復(fù)印件

2.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

3.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

5.經(jīng)營(yíng)設(shè)備、設(shè)備目錄

6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明

9.材料真實(shí)性聲明

二、辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么？

1. 提交申請(qǐng)

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)檢查

5. 審批通過(guò)

6. 領(lǐng)取醫(yī)療器械三許可證

As one of the national key strategic industries, the medical device industry plays an indispensable role in China's economic and social development. Among them, the medical device business license is an important certificate for the medical device enterprises to carry out business activities. In this article, we will introduce the processing process of the Beijing Medical Device Business License.

　三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證使用期限

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)按照本辦法規(guī)定對(duì)換證申請(qǐng)進(jìn)行審查。

　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿(mǎn)前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。

　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》屆滿(mǎn)時(shí)予以換發(fā)新證，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；

　　不符合條件的，應(yīng)當(dāng)限期進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)時(shí)注銷(xiāo)原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，書(shū)面告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

申請(qǐng)北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程

在醫(yī)療器械行業(yè)，獲得合法的許可證是經(jīng)營(yíng)者必備的前提條件之一。作為一家專(zhuān)業(yè)的企業(yè)管理咨詢(xún)公司，北京一諾企服致力于為客戶(hù)提供全方面的代辦服務(wù)。在這里，我們將為您介紹申請(qǐng)北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的全過(guò)程，并提供相關(guān)材料事項(xiàng)，幫助您順利獲取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證我們需要明確醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的種類(lèi)。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為三類(lèi)。申請(qǐng)一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)通常是直接向生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)并銷(xiāo)售醫(yī)療器械；申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)則是在一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的基礎(chǔ)上備案；而申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)可以對(duì)二類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)，并達(dá)到生產(chǎn)企業(yè)的要求。