手抬擔(dān)架510K豁免|豁免申請條件，在向FDA提交申請之前，應(yīng)注意以下事項：用戶費用在510（k）或PMA遞交時，需要一定的用戶費用。電子副本（eCopy）上市前遞交必須包含以光盤（CD）、數(shù)字光盤（DVD），或閃存驅(qū)動器方式形成的電子副本。
等。填寫申請表格:訪問FDA的網(wǎng)站，并填寫相應(yīng)的申請表格。對于510(k)豁免申請，您可以使用FDA的表格“簡化的510(k)豁免申請”
業(yè)辦理列示的流程：提供列示產(chǎn)品信息，F(xiàn)DA網(wǎng)站確認(rèn)是否是豁免器械，網(wǎng)上登記，查詢FDA官網(wǎng)確認(rèn)登記號，通知客戶列示信息；企業(yè)列示費用：FDA企業(yè)列名辦理費用相對FDA510（K）辦理費用要低。如果需要了解FDA企業(yè)列名辦理費用和詳細流程可聯(lián)系我們。
行政備案審查在上市前遞交接收之后，F(xiàn)DA進行行政審查，評估遞交是否是足夠完整的，以接收實質(zhì)性審查。審查互動（Interactive Review）當(dāng)遞交的資料處于正在審查中時，F(xiàn)DA將和申請者保持聯(lián)系以增加審查過程中的效率。
手抬擔(dān)架510K豁免|豁免申請條件，如您需要辦理器械FDA認(rèn)證，
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