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                英國MHRA注冊UKCA認證英代如何申請

                單價: 面議
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                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-28 04:16
                最后更新: 2023-11-28 04:16
                瀏覽次數: 223
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                發布企業資料
                詳細說明

                英國藥品和保健產品監管機構 (MHRA)致力于確保:未來的制度是穩健的,且反映:避免供應中斷、支持創新、確保英國患者安全使用醫療器械所需的細節。

                經慎重斟酌后,MHRA決定:將UKCA實施日期延長12個月,由原先的2023年7月1日延長至2024年7月1日。

                此舉將為制定立法和支持系統準備提供更充裕的時間。

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                背景介紹

                UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱。

                2019年2月2日,英國政府公布:在無協議脫歐的情況下將會采用的UKCA標識方案。

                此舉意味著:3月29日后,對英國的貿易將根據世界貿易組織(WTO)規則進行。歐盟法律和監管將不再適用英國,UKCA認證將適用英國市場銷售的商品,并代替歐盟CE認證標志。

                過渡期安排

                現行《2002年醫療器械條例》(UK MDR 2002)規定,英國市場對CE標志器械的接受將于2023年6月30日結束,該規定現已改變。

                政府響應所述的過渡安排概述:CE認證醫療器械于英國市場受認可范圍的擴展,一旦修訂,將體現于2002年已頒布英國MDR法規之中。

                早在6月的咨詢會議上,英國政府就已考慮引入UKCA標志器械的過渡安排。

                具體過渡安排如下:

                證書過期或醫療器械延長三年,體外診斷器械延長五年,以較早者為準。

                政府計劃在2023年春季之前出臺相關法規,終將IVD和MD器械的過渡安排落地。

                2023年7月1日后,制造商可繼續在英國投放CE標志和公告機構頒發CE證書的器械。

                從2024年7月1日起,過渡安排將適用于投放英國市場的CE和UKCA標記的器械。

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                上市后監督

                MHRA將繼續制定未來的法規,目前正采取下一步措施,落實政府回應中概述的過渡安排和上市后監管要求。

                過渡安排的時間表將從新條例生效之日(即2024年7月1日)開始。

                MHRA的目標是:在2023年春季制定立法,不僅有過渡性安排,還包括上市后監管要求。

                UKAB 配置

                鑒于歐盟MDR/IVDR公告機構(NB)數量不足,MHRA表示將重點關注:整個認可機構系統的資質與實力,也將更加注重:UKAB(英國公告機構)數量是否能滿足未來認證需求。

                目前有四家指定的UKAB,還有更多正籌備中,四個指定的UK approved bodies為:

                BSI Assurance UK Ltd (0086)

                DEKRA Certification UK Ltd (8505)

                United Kingdom Ltd (0120)

                UL International (UK) Ltd (0843)

                MHRA正積極地同6家申請成為UKAB的組織,以及與其他有意向被指定的組織合作,以使這些組織能盡快獲得指定,其中不乏南德等為人熟知的機構。

                上市后監督

                MHRA將繼續制定未來的法規,目前正采取下一步措施,落實政府回應中概述的過渡安排和上市后監管要求。

                過渡安排的時間表將從新條例生效之日(即2024年7月1日)開始。

                MHRA的目標是:在2023年春季制定立法,不僅有過渡性安排,還包括上市后監管要求。

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                UKAB 配置

                目前有四家指定的UKAB,還有更多正籌備中,四個指定的UK approved bodies為:

                BSI Assurance UK Ltd (0086)

                DEKRA Certification UK Ltd (8505)

                United Kingdom Ltd (0120)

                UL International (UK) Ltd (0843)

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