深圳 怎么辦理三類醫療器械產品經營許可證

怎么辦理三類醫療器械產品經營許可證

公司簡介

深圳思博達醫療技術服務有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited,簡稱BCC）憑借100余個醫療器械注冊認證成功案例經驗，為國內外醫療器械公司，科研機構、個人提供： 二、三類醫療器械注冊證、生產許可證，經營備案證、經營許可證，產品備案證、生產備案證辦理，注冊人研發、委托生產，產品注冊檢驗，臨床試驗CRO，醫療器械質量體系 、法規，GMP現場考核、ISO13485 、QSR820、MDSAP的推行， 歐盟CE MDR 745/2017 注冊，美國FDA : I 類備案列名、II類510K注冊 、III類PMA注冊等“一站式”服務。

1、二類醫療器械和三類醫療器械辦理經營銷售證有什么區別？ 

 -《醫療器械經營監督管理辦法規定》，二類醫療器械經營銷售要辦理《醫療器械經營備案證》、三類醫療器械經營銷售辦理《醫療器械經營許可證》、哪么《醫療器械經營備案證》和《醫療器械經營許可證》有什么區別呢？我們先了解一下《三類醫療器械產品經營許可證》怎么辦理？

2、三類醫療器械產品經營許可證辦理的流程

- 要選擇好經營銷售的醫療器械類別

-某些特殊產品不是一般經營企業可以辦理的

- 申請取得營業執照注冊號和組織機構代碼，要注意營業執照的經營范圍

- 準備申報經營許可證的材料

- 準備和規范申報經營許可證的的場地

- 申請經營企業的注冊賬號

- 提交經營許可證的申報材料

-- 現場考核

- 經營許可證申報材料審評

- 經營許可證申報材料批準

-  經營許可證發放

3、三類《醫療器械經營許可證》和二類《醫療器械經營備案證》辦理難度區別

- 三類《醫療器械經營許可證》辦理需要現場考核，二類《醫療器械經營備案證》不需要現場考核。

- 三類《醫療器械經營許可證》辦理需要更專業的人員，二類《醫療器械經營備案證》人員相對寬泛。

- 三類《醫療器械經營許可證》辦理需要更完備的計算機管理系統和追溯系統，二類《醫療器械經營備案證》相對寬泛。

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