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                廣東 怎么辦理三類醫療器械產品經營許可證

                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-28 17:01
                最后更新: 2023-11-28 17:01
                瀏覽次數: 193
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                怎么辦理三類醫療器械產品經營許可證

                 

                1、二類醫療器械和三類醫療器械辦理經營銷售證有什么區別? 


                 -《醫療器械經營監督管理辦法規定》,二類醫療器械經營銷售要辦理《醫療器械經營備案證》、三類醫療器械經營銷售辦理《醫療器械經營許可證》、哪么《醫療器械經營備案證》和《醫療器械經營許可證》有什么區別呢?我們先了解一下《三類醫療器械產品經營許可證》怎么辦理?

                 

                2、三類醫療器械產品經營許可證辦理的流程

                - 要選擇好經營銷售的醫療器械類別

                -某些特殊產品不是一般經營企業可以辦理的

                - 申請取得營業執照注冊號和組織機構代碼,要注意營業執照的經營范圍

                - 準備申報經營許可證的材料

                - 準備和規范申報經營許可證的的場地

                - 申請經營企業的注冊賬號

                - 提交經營許可證的申報材料

                -- 現場考核

                - 經營許可證申報材料審評

                - 經營許可證申報材料批準

                -  經營許可證發放

                 

                3、三類《醫療器械經營許可證》和二類《醫療器械經營備案證》辦理難度區別

                 

                - 三類《醫療器械經營許可證》辦理需要現場考核,二類《醫療器械經營備案證》不需要現場考核。

                 

                - 三類《醫療器械經營許可證》辦理需要更專業的人員,二類《醫療器械經營備案證》人員相對寬泛。

                 

                - 三類《醫療器械經營許可證》辦理需要更完備的計算機管理系統和追溯系統,二類《醫療器械經營備案證》相對寬泛。

                 

                 

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                 深圳思博達醫療技術服務有限公司(Shenzhen Bosstar Consult Company Limited,簡稱BCC)憑借100余個醫療器械注冊認證成功案例經驗,為國內外醫療器械公司,科研機構、個人提供: 二、三類醫療器械注冊證、生產許可證,經營備案證、經營許可證,產品備案證、生產備案證辦理,注冊人研發、委托生產,產品注冊檢驗,臨床試驗CRO,醫療器械質量體系 、法規,GMP現場考核、ISO13485 、QSR820、MDSAP的推行, 歐盟CE MDR 745/2017 注冊,美國FDA : I 類備案列名、II類510K注冊 、III類PMA注冊等“一站式”服務。

                 

                 

                 



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