上海醫(yī)療器械銷售二類備案申辦介紹

歡迎來(lái)到財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部！在這里，我們將為您詳細(xì)介紹上海醫(yī)療器械銷售二類備案申辦的相關(guān)信息，幫助您更好地了解備案的材料、要求、時(shí)間周期、費(fèi)用和流程，以便順利完成備案申請(qǐng)。

1. 材料：

醫(yī)療器械銷售企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本

醫(yī)療器械產(chǎn)品合格審定證明（相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證）

醫(yī)療器械銷售質(zhì)量管理體系文件

醫(yī)療器械銷售場(chǎng)所租賃合同

醫(yī)療器械銷售人員相關(guān)證書(shū)或資格證明

其他可能需要提供的相關(guān)材料（根據(jù)實(shí)際情況而定）

2. 要求：

申請(qǐng)企業(yè)須在工商行政管理部門(mén)登記注冊(cè)，并取得醫(yī)療器械銷售企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本。

醫(yī)療器械銷售人員必須持有相關(guān)證書(shū)或資格證明，并具備一定的醫(yī)學(xué)知識(shí)。

醫(yī)療器械銷售場(chǎng)所應(yīng)符合相關(guān)的衛(wèi)生、環(huán)境和設(shè)施要求。

企業(yè)需要建立健全醫(yī)療器械銷售質(zhì)量管理體系。

3. 時(shí)間周期：

備案申辦的時(shí)間周期一般為20個(gè)工作日左右。具體時(shí)間還需要根據(jù)備案材料的準(zhǔn)備情況、審核部門(mén)的辦理速度等因素而定。

4. 費(fèi)用：

備案申辦所需費(fèi)用包括：工商注冊(cè)費(fèi)、審核費(fèi)用等。具體費(fèi)用會(huì)根據(jù)備案申辦的具體情況而有所不同。

5. 流程：

準(zhǔn)備備案所需的相關(guān)材料。

填寫(xiě)備案申請(qǐng)表格，并按要求提交相關(guān)材料。

提交備案申請(qǐng)后，等待相關(guān)部門(mén)的審核。

如審核通過(guò)，領(lǐng)取備案證書(shū)。

備案完成。

希望以上信息能夠幫助您更好地了解上海醫(yī)療器械銷售二類備案申辦的相關(guān)情況。如果您對(duì)備案流程還有其他疑問(wèn)或需要咨詢，請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系我們，我們將竭誠(chéng)為您解答。

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊(cè)證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

上海辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)地址的要求：

地址：注冊(cè)地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉(cāng)庫(kù)15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉(cāng)庫(kù)15平（現(xiàn)場(chǎng)核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉(cāng)庫(kù)60平

上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》

2、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》

3、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷

5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

6、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能

7、擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件

8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄

9、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定

10、擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）、授權(quán)書(shū)

上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間:10-15個(gè)工作日

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)要求達(dá)到100平

2、人員：必須是醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，護(hù)理學(xué)，護(hù)士，或者計(jì)算機(jī)專業(yè)都是可以的

3、產(chǎn)品注冊(cè)證

辦理上海二類醫(yī)療器械備案憑證流程：

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到食藥監(jiān)局

2、食藥監(jiān)局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關(guān)部門(mén)行政審核

5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)

6、相關(guān)部門(mén)行政決定

7、制證，發(fā)證

辦理上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案費(fèi)用：3000元起