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                上海新辦二類醫療器械銷售備案費用標準

                工商服務: 注冊公司,公司變更,疑難解決
                代辦服務: 提供地址,提供人員,提供廠家一套材料
                周期: 2周
                單價: 300.00元/件
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 直轄市 上海
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-11-30 06:01
                最后更新: 2023-11-30 06:01
                瀏覽次數: 300
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                發布企業資料
                詳細說明

                親愛的客戶,我是財立來(上海)財務咨詢有限公司業務二部的小編,非常榮幸為您介紹上海新辦二類醫療器械銷售備案費用標準。

                一、材料要求:

                企業基本登記信息復印件

                營業執照副本復印件

                生產經營許可證復印件

                醫療器械質量****書復印件

                產品注冊證書復印件

                醫療器械產品批準文號復印件

                生產、質量管理規章制度復印件

                授權委托書及法定代表人身份證復印件

                二、時間周期:

                一般來說,從提交材料到備案完成需要2-4個工作日,請您提前做好準備。

                三、費用:

                費用項目金額
                備案費用100元
                質量管理體系認證費用500元
                證書費用50元/本

                四、流程:

                準備上述所需材料并將其復印件裝訂成冊。

                將備案費用及證書費用匯款至指定賬戶,并在備注中注明您的企業名稱。

                將準備好的材料、匯款憑證及申請表格一并寄至我公司。

                我公司收到您的材料后將會在2個工作日內完成初步審核,并與您聯系補充可能缺失的材料。

                您補充完整的材料寄回我公司后,我們將在2個工作日內辦理您的備案手續。

                備案成功后,我公司將會將備案證書及相關材料郵寄給您。

                希望以上信息對您有所幫助。如需更詳細的咨詢或有其他問題,請隨時與我們的客服人員聯系。感謝您選擇財立來(上海)財務咨詢有限公司,祝您生意興隆!

                全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

                1、提供地址

                2、提供人員

                3、提供產品注冊證、廠家一套材料

                4、提供醫療器械管理軟件

                上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求:

                地址:注冊地址和實際經營地址必須一致

                二類地址: 辦公30平 倉庫15平 (抽查)

                普通三類地址: 辦公30平 倉庫15平(現場核查)

                特殊三類地址:辦公100平 倉庫60平

                上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料:

                1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

                2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

                3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

                4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

                5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

                6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

                7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明)復印件

                8、擬辦企業產品質量管理制度文件(11個文件)及儲存設施、設備目錄

                9、擬辦企業經營范圍,按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

                10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證(復印件)、授權書

                上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

                辦理二類醫療器械經營備案要求:

                1、地址:至少45平,特殊產品倉庫要求達到100平

                2、人員:必須是醫學相關專業,護理學,護士,或者計算機專業都是可以的

                3、產品注冊證

                辦理上海二類醫療器械備案憑證流程:

                1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

                2、食藥監局資料形式審查

                3、資料正式受理

                4、相關部門行政審核

                5、現場審評

                6、相關部門行政決定

                7、制證,發證

                辦理上海二類醫療器械經營備案費用:3000元起


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